Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen kuvantamistutkimus 64Cu-SARTATE PET:llä potilailla, joilla tunnetaan tai epäillään neuroendokriinisia kasvaimia (DISCO)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografiakuvaus osallistujista, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä neuroendokriinisia kasvaimia 64Cu SARTATE:lla: Monikeskus, yksihaarainen, ei satunnaistettu, sokkotutkimus, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamisaineen 64Cu-SARTATE suorituskykyä osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään gastroenteropankreaattisia (GEP) neuroendokriinisia kasvaimia (NET) mahdollisena uutena tapana auttaa NET:ien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 63 osallistujaa, joilla vahvistetaan tai epäillään olevan NET-verkkoja, jotka perustuvat biokemialliseen näyttöön tai tavanomaiseen anatomiseen tai molekyylikuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta;
  3. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  4. Tunnettu GEP NET -diagnoosi tai epäily GEP NET:stä, joka perustuu aksiaaliseen kuvantamiseen (esim. CT:hen ja/tai MRI:hen ja/tai FDG:hen) ja/tai NET:n biokemialliseen näyttöön;
  5. Riittävä toipuminen minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista;
  6. Riittävä munuaisten toiminta (eGFR > 30 ml/min);
  7. Esitutkimus 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus suoritettiin 5 viikon sisällä, mutta ei lähempänä 6 tuntia ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettävä;
  2. Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispuolinen osallistuja, joka ei halua harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä;
  3. Osallistuja on saanut minkäänlaista hoitoa (mukaan lukien kokeellinen hoito) NETilleen 68Ga-DOTATATE PET/CT- ja 64Cu SARTATE PET/CT -skannauksen välisenä aikana;
  4. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja;
  5. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai hormonihoidolla hallittua eturauhassyöpää (potilaat voi jatkaa hormonihoitoa tutkimuksen aikana).
  6. Aktiivinen onkologinen hoito 8 viikon sisällä ennen 68GaDOTATATE PET/CT-skannausta (pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit ovat sallittuja, eikä niitä pidetä aktiivisena onkologisena hoitona);
  7. Osallistujat, joilla on diffuusi tai infiltratiivinen maksan vaikutus esitutkimuksen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannauksen perusteella;
  8. Osallistujat, joilla on laaja luuydin/luusto (>20 vauriota) esitutkimuksen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannauksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
64Cu-SARTATE annetaan kiinteänä 200 MBq:n (5,4 mCi) annoksena kertainjektiona laskimoon.
Lääke: 64 Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE annetaan kiinteänä annoksena, kertainjektiona laskimoon, peptidimassan ollessa enintään 60 µg.
Muut nimet:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys 4 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:ssä verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:ssä verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
20 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 4 ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen
Leesion havaitsemisnopeus yhdistelmällä 4 tunnin ja 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen
Arvioida 4 tunnin 64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: 4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Konkordanssi mitattuna leesiokohtaisesti
4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostista suorituskykyä osallistujakohtaisesti vain potilailla, joilla epäillään sairautta.
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE annon jälkeen
  1. 4 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
  2. 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 tuntia ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE annon jälkeen
64Cu-SARTAATIIN liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
1 viikko 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 64 Cu-SARTATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa