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Uno studio di diagnostica per immagini su 64Cu-SARTATE utilizzando la PET su pazienti con tumori neuroendocrini noti o sospetti (DISCO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia a emissione di positroni Imaging di partecipanti con tumori neuroendocrini noti o sospetti utilizzando 64Cu SARTATE: uno studio multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, in cieco, di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'agente di imaging 64Cu-SARTATE nei partecipanti con tumori neuroendocrini (GEP) noti o sospetti come un potenziale nuovo modo per aiutare a diagnosticare i NET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati fino a 63 partecipanti e che sono confermati o sospettati di avere NET sulla base di prove biochimiche o di imaging anatomico o molecolare convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Età all'iscrizione ≥ 18 anni;
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  4. Diagnosi nota di GEP NET o sospetto di GEP NET sulla base dell'imaging assiale (ad es. TC e/o RM e/o FDG) e/o evidenza biochimica di NET;
  5. Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente;
  6. Funzionalità renale adeguata (eGFR >30 ml/min);
  7. Scansione PET/TC pre-studio con 68Ga-DOTATATE eseguita entro 5 settimane, ma non più vicino di 6 ore prima della somministrazione di 64Cu-SARTATE;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante femminile in gravidanza o in allattamento;
  2. Partecipante maschio o femmina in età fertile non disposto a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio per evitare possibili danni al feto. L'astinenza è considerata accettabile;
  3. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento (incluso il trattamento sperimentale) per il proprio NET nell'intervallo tra la scansione PET/CT 68Ga-DOTATATE e la scansione PET/CT 64Cu SARTATE;
  4. Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che lo sperimentatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio;
  5. Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o altro tumore della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della prostata controllato dalla terapia ormonale (pazienti può continuare la terapia ormonale durante lo studio).
  6. Terapia oncologica attiva entro 8 settimane prima della scansione PET/TC con 68GaDOTATATE (gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione sono consentiti e non sono considerati trattamento oncologico attivo);
  7. - Partecipanti con coinvolgimento epatico diffuso o infiltrativo basato sulla scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE pre-studio;
  8. - Partecipanti con esteso coinvolgimento midollare/scheletrico (>20 lesioni) in base alla scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE pre-studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
64Cu-SARTATE verrà somministrato a una dose di somministrazione fissa di 200 MBq (5,4 mCi) somministrata come iniezione endovenosa in singolo bolo.
Droga: 64Cu-SARTATO
64Cu-SARTATE verrà somministrato a una dose di somministrazione fissa, iniezione endovenosa in singolo bolo, massa peptidica non superiore a 60 µg.
Altri nomi:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Sensibilità e specificità su 4 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 20 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Sensibilità e specificità su 20 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 20 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 4 e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Tasso di rilevamento delle lesioni su composito di 4 ore e 20 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 4 e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Valutare la proporzione di concordanza tra 64Cu-SARTATE di 4 ore e quella di 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Concordanza misurata su base per lesione
A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con 68Ga-DOTATATE su base per partecipante solo nei partecipanti con sospetta malattia.
Lasso di tempo: A 4 ore e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
  1. Sensibilità e specificità della PET/CT 64Cu-SARTATE di 4 ore rispetto alla PET/CT 68Ga-DOTATATE.
  2. Sensibilità e specificità della PET/CT 64Cu-SARTATE di 20 ore rispetto alla PET/CT 68Ga-DOTATATE.
A 4 ore e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Incidenza di eventi avversi correlati a 64Cu-SARTATE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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