Un estudio de diagnóstico por imágenes de 64Cu-SARTATE usando PET en pacientes con tumores neuroendocrinos conocidos o sospechados (DISCO)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Edad de inscripción ≥ 18 años;
3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
4. Diagnóstico conocido de GEP NET o sospecha de GEP NET basado en imágenes axiales (p. ej., en CT y/o MRI y/o FDG) y/o evidencia bioquímica de NET;
5. Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa;
6. Función renal adecuada (eGFR >30 ml/min);
7. PET/TC con 68Ga-DOTATATO previo al estudio realizado dentro de las 5 semanas, pero no menos de 6 horas antes de la administración de 64Cu-SARTATE;

Criterio de exclusión:

1. Participante femenina que está embarazada o amamantando;
2. Participante masculino o femenino en edad fértil que no esté dispuesto a practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participa en el estudio para evitar posibles daños al feto. La abstinencia se considera aceptable;
3. El participante ha recibido algún tratamiento (incluido el tratamiento experimental) para su TNE en el intervalo entre la TEP/TC con 68Ga-DOTATATE y la exploración por TEP/TC con 64Cu SARTATE;
4. Cualquier condición médica grave o circunstancia atenuante que el investigador crea que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio;
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otro cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata controlado con terapia hormonal (pacientes puede continuar la terapia hormonal durante el estudio).
6. Terapia oncológica activa dentro de las 8 semanas previas a la exploración PET/TC con 68GaDOTATATE (los análogos de somatostatina de acción prolongada están permitidos y no se consideran tratamiento oncológico activo);
7. Participantes con compromiso hepático difuso o infiltrante según la exploración PET/TC con 68Ga-DOTATATE anterior al estudio;
8. Participantes con compromiso medular/esquelético extenso (>20 lesiones) según la exploración PET/TC con 68Ga-DOTATATE anterior al estudio.