Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne badanie obrazowe 64Cu-SARTATE przy użyciu PET u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi guzami neuroendokrynnymi (DISCO)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej uczestników ze znanymi lub podejrzewanymi guzami neuroendokrynnymi przy użyciu 64Cu SARTATE: wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, zaślepione badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena działania środka obrazującego 64Cu-SARTATE u uczestników z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (GEP) jako potencjalnego nowego sposobu diagnozowania NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zatrudnionych do 63 uczestników, u których potwierdzono lub podejrzewa się, że mają NET na podstawie dowodów biochemicznych lub konwencjonalnego obrazowania anatomicznego lub molekularnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Wiek w momencie rejestracji ≥ 18 lat;
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Znane rozpoznanie GEP NET lub podejrzenie GEP NET na podstawie obrazowania osiowego (np. CT i/lub MRI i/lub FDG) i/lub dowodów biochemicznych NET;
  5. Odpowiedni powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii;
  6. odpowiednia czynność nerek (eGFR >30 ml/min);
  7. Badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE przed badaniem wykonane w ciągu 5 tygodni, ale nie bliżej niż 6 godzin przed podaniem 64Cu-SARTATE;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, który nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu. Abstynencja jest uważana za dopuszczalną;
  3. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie (w tym leczenie eksperymentalne) z powodu NET w okresie między skanowaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT a 64Cu SARTATE PET/CT;
  4. Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które według badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania;
  5. Występowanie innego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego kontrolowanego terapią hormonalną (pacjenci może kontynuować terapię hormonalną podczas studiów).
  6. Aktywna terapia onkologiczna w ciągu 8 tygodni przed badaniem PET/CT 68GaDOTATATE (długodziałające analogi somatostatyny są dozwolone i nie są uważane za aktywne leczenie onkologiczne);
  7. Uczestnicy z rozlanym lub naciekowym zajęciem wątroby na podstawie badania 68Ga-DOTATATE PET/CT wykonanego przed badaniem;
  8. Uczestnicy z rozległym zajęciem szpiku/szkieletu (>20 zmian) na podstawie badania 68Ga-DOTATATE PET/CT wykonanego przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
64Cu-SARTATE będzie podawany w ustalonej dawce 200 MBq (5,4 mCi) w pojedynczym bolusie dożylnym.
Lek: 64Cu-SARTAN
64Cu-SARTATE będzie podawany w ustalonej dawce, pojedynczy bolus dożylny, masa peptydu nie przekraczająca 60µg.
Inne nazwy:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Czułość i swoistość 4-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: W 20 godzin po podaniu 64Cu-SARTATE
Czułość i swoistość 20-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
W 20 godzin po podaniu 64Cu-SARTATE
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: Po 4 i 20 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Szybkość wykrywania zmian chorobowych na złożonym 4-godzinnym i 20-godzinnym 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 i 20 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Aby ocenić proporcję zgodności między 4-godzinnym 64Cu-SARTATE a 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Zgodność mierzona na podstawie zmiany chorobowej
Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z 68Ga-DOTATATE na uczestnika tylko u uczestników z podejrzeniem choroby.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach i 20 godzinach po podaniu 64Cu-SARTATE
  1. Czułość i specyficzność 4-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Czułość i swoistość 20-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 godzinach i 20 godzinach po podaniu 64Cu-SARTATE
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z 64Cu-SARTATE
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu 64Cu-SARTATE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu ds. Raka (NCI).
1 tydzień po podaniu 64Cu-SARTATE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 64Cu-SARTAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj