Diagnosztikai képalkotó vizsgálat 64-Cu-SARTATE PET alkalmazásával ismert vagy feltételezett neuroendokrin daganatos betegeken (DISCO)
2025. február 10. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Pozitron emissziós tomográfiás képalkotás az ismert vagy feltételezett neuroendokrin daganatokban szenvedő résztvevőkről 64 Cu SARTATE használatával: Többközpontú, egykarú, nem randomizált, vak áttekintés, II. fázisú vizsgálat
E tanulmány célja a 64Cu-SARTATE képalkotó ágens teljesítményének felmérése ismert vagy feltételezett Gastroenteropancreaticus (GEP) neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő résztvevőknél, mint a NET-ek diagnosztizálásának lehetséges új módja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 63 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba, akikről biokémiai bizonyítékok vagy hagyományos anatómiai vagy molekuláris képalkotás alapján megerősítik vagy gyanítják, hogy rendelkeznek NET-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Beiratkozási életkor ≥ 18 év;
- Várható élettartam ≥ 12 hét;
- A GEP NET ismert diagnózisa vagy a GEP NET gyanúja axiális képalkotás (például CT és/vagy MRI és/vagy FDG) és/vagy NET biokémiai bizonyítéka alapján;
- Megfelelő felépülés bármely korábbi terápia akut toxikus hatásaiból;
- Megfelelő veseműködés (eGFR >30 ml/perc);
- A 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálatot megelőző 5 héten belül, de legkorábban 6 órával a 64Cu-SARTATE beadása előtt;
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató női résztvevő;
- Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, miközben részt vesz a vizsgálatban, hogy elkerülje a magzat esetleges károsodását. Az absztinencia elfogadhatónak tekinthető;
- A résztvevő 68Ga-DOTATATE PET/CT és 64Cu SARTATE PET/CT szkennelés közötti időszakban bármilyen kezelésben részesült (beleértve a kísérleti kezelést is);
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy enyhítő körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését;
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy más nem melanomás bőrrákot, méhnyak in situ karcinómát vagy hormonterápiával kontrollált prosztatarákot (betegek folytathatja a hormonterápiát a vizsgálat alatt).
- Aktív onkológiai terápia a 68GaDOTATATE PET/CT vizsgálatot megelőző 8 héten belül (hosszan ható szomatosztatin analógok megengedettek és nem tekinthetők aktív onkológiai kezelésnek);
- Diffúz vagy infiltratív májérintettséggel rendelkező résztvevők a vizsgálat előtti 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat alapján;
- A 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat alapján kiterjedt csontvelői/csontrendszeri érintettséggel rendelkező résztvevők (>20 elváltozás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A 64Cu-SARTATE fix dózisban, 200 MBq (5,4 mCi) egyetlen bolus intravénás injekció formájában kerül beadásra.
|
A 64Cu-SARTATE fix adagolási dózisban, egyszeri bolus intravénás injekcióban kerül beadásra, a peptid tömege nem haladja meg a 60 µg-ot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SARTATE és a 68Ga-DOTATATE diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása léziónkénti eltérések miatt
Időkeret: 4 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
Érzékenység és specificitás a 4 órás 64Cu-SARTATE PET/CT-n a 68Ga-DOTATATE PET/CT-hez képest.
|
4 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
|
A 64Cu-SARTATE és a 68Ga-DOTATATE diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása léziónkénti eltérések miatt
Időkeret: 20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
Érzékenység és specifitás a 20 órás 64Cu-SARTATE PET/CT-n a 68Ga-DOTATATE PET/CT-hez képest.
|
20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
|
A 64Cu-SARTATE és a 68Ga-DOTATATE diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása léziónkénti eltérések miatt
Időkeret: 4 és 20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
A lézió észlelési aránya 4 órás és 20 órás 64Cu-SARTATE PET/CT-vel összehasonlítva a 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel.
|
4 és 20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
|
A 4 órás 64Cu-SARTATE és a 68Ga-DOTATATE közötti konkordancia arányának felmérése
Időkeret: 4 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
A konkordancia léziónkénti alapon mérve
|
4 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SARTATE és a 68Ga-DOTATATE diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása résztvevőnként, csak a betegség gyanúja esetén.
Időkeret: 4 órával és 20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
|
4 órával és 20 órával a 64Cu-SARTATE beadása után
|
|
A 64Cu-SZARTÁT-hoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 héttel a 64Cu-SARTATE beadása után
|
A nemkívánatos események osztályozása a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
|
1 héttel a 64Cu-SARTATE beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .