Eine diagnostische Bildgebungsstudie von 64Cu-SARTATE unter Verwendung von PET bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuroendokrinen Tumoren (DISCO)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Alter bei Einschreibung ≥ 18 Jahre;
3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
4. Bekannte Diagnose von GEP NET oder Verdacht auf GEP NET basierend auf axialer Bildgebung (z. B. auf CT und/oder MRT und/oder FDG) und/oder biochemischem Nachweis von NET;
5. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie;
6. Ausreichende Nierenfunktion (eGFR > 30 ml/min);
7. 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie, durchgeführt innerhalb von 5 Wochen, aber nicht näher als 6 Stunden vor der Verabreichung von 64Cu-SARTATE;

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden. Abstinenz gilt als akzeptabel;
3. Der Teilnehmer hat eine Behandlung (einschließlich experimenteller Behandlung) für sein NET im Intervall zwischen 68Ga-DOTATATE PET/CT und 64Cu SARTATE PET/CT-Scan erhalten;
4. Alle ernsthaften Erkrankungen oder mildernden Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten;
5. Anamnese anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anderem nicht-melanomatösem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs, der durch Hormontherapie kontrolliert wird (Patienten kann die Hormontherapie während des Studiums fortsetzen).
6. Aktive onkologische Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem 68GaDOTATATE-PET/CT-Scan (lang wirksame Somatostatin-Analoga sind erlaubt und gelten nicht als aktive onkologische Behandlung);
7. Teilnehmer mit diffuser oder infiltrativer Leberbeteiligung basierend auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie;
8. Teilnehmer mit umfangreicher Knochenmark-/Skelettbeteiligung (>20 Läsionen) basierend auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie.