このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経内分泌腫瘍が既知または疑われる患者に対する PET を使用した 64Cu-SARTATE の画像診断研究 (DISCO)

2025年2月10日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu SARTATE を使用した、神経内分泌腫瘍が既知または疑われる参加者の陽電子放出断層撮影イメージング: 多施設、単一アーム、無作為化されていない、ブラインドレビュー、第 II 相試験

この研究の目的は、既知または疑われる胃腸膵臓 (GEP) 神経内分泌腫瘍 (NET) を持つ参加者における造影剤 64Cu-SARTATE の性能を、NET の診断に役立つ潜在的な新しい方法として評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では最大63人の参加者が募集され、生化学的証拠または従来の解剖学的または分子イメージングの証拠に基づいてNETを持っていることが確認または疑われる人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント;
  2. -登録時の年齢が18歳以上;
  3. -平均余命は12週間以上;
  4. -アキシャルイメージング（CTおよび/またはMRIおよび/またはFDGなど）および/またはNETの生化学的証拠に基づくGEP NETの既知の診断またはGEP NETの疑い;
  5. 以前の治療による急性毒性効果からの適切な回復;
  6. -十分な腎機能（eGFR > 30 ml/分）;
  7. 研究前の 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンは 5 週間以内に実施されましたが、64Cu-SARTATE 投与前の 6 時間以内に行われました。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性参加者;
  2. -出産の可能性のある男性または女性の参加者 研究に参加している間、効果的な避妊方法を実践することを望まない 胎児への損傷の可能性を避けるため。 禁欲は容認できると考えられています。
  3. -参加者は、68Ga-DOTATATE PET / CTと64Cu SARTATE PET / CTスキャンの間の間隔で、NETの治療（実験的治療を含む）を受けました。
  4. -研究者が研究の手順または評価を妨げる可能性があると考える深刻な病状または酌量すべき状況;
  5. -過去2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または他の非黒色腫性皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、またはホルモン療法によって制御される前立腺癌（患者研究中はホルモン療法を継続することができます)。
  6. -68GaDOTATATE PET / CTスキャンの前の8週間以内の積極的な腫瘍治療（長時間作用型ソマトスタチン類似体は許可されており、積極的な腫瘍治療とは見なされません）;
  7. -研究前の68Ga-DOTATATE PET / CTスキャンに基づくびまん性または浸潤性の肝病変のある参加者;
  8. -研究前の68Ga-DOTATATE PET / CTスキャンに基づく広範な骨髄/骨格病変（> 20病変）のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
64Cu-SARTATE は、単回ボーラス静脈内注射として 200 MBq (5.4 mCi) の固定投与量で投与されます。
薬：64Cu-サルテート
64Cu-SARTATE は固定投与量、単回ボーラス静脈内注射、ペプチド質量が 60μg を超えない量で投与されます。
他の名前：
  • 64Cu-MeCOSar-オクトレオテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64Cu-SARTATE と 68Ga-DOTATATE の診断性能の、一致しない所見に対する病変ごとの比較
時間枠：64Cu-SARTATE 投与後 4 時間
68Ga-DOTATATE PET/CT と比較した 4 時間 64Cu-SARTATE PET/CT の感度と特異性。
64Cu-SARTATE 投与後 4 時間
64Cu-SARTATE と 68Ga-DOTATATE の診断性能の、一致しない所見に対する病変ごとの比較
時間枠：64Cu-SARTATE 投与 20 時間後
68Ga-DOTATATE PET/CT と比較した 20 時間 64Cu-SARTATE PET/CT の感度と特異性。
64Cu-SARTATE 投与 20 時間後
64Cu-SARTATE と 68Ga-DOTATATE の診断性能の、一致しない所見に対する病変ごとの比較
時間枠：64Cu-SARTATE 投与後 4 時間および 20 時間
68Ga-DOTATATE PET/CT と比較した、4 時間および 20 時間の 64Cu-SARTATE PET/CT の複合材での病変検出率。
64Cu-SARTATE 投与後 4 時間および 20 時間
4 時間の 64Cu-SARTATE と 68Ga-DOTATATE の一致率を評価する
時間枠：64Cu-SARTATE 投与後 4 時間
病変ごとに測定された一致率
64Cu-SARTATE 投与後 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が疑われる参加者のみを対象に、参加者ごとに 64Cu-SARTATE と 68Ga-DOTATATE の診断性能を比較すること。
時間枠：64Cu-SARTATE 投与後 4 時間および 20 時間
  1. 68Ga-DOTATATE PET/CT と比較した 4 時間 64Cu-SARTATE PET/CT の感度と特異性。
  2. 68Ga-DOTATATE PET/CT と比較した 20 時間 64Cu-SARTATE PET/CT の感度と特異性。
64Cu-SARTATE 投与後 4 時間および 20 時間
64Cu-SARTATEに関連する有害事象の発生率
時間枠：64Cu-SARTATE投与後1週間
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
64Cu-SARTATE投与後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clarity Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

64Cu-サルテートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する