Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af 64Cu-SARTATE ved brug af PET på patienter med kendte eller mistænkte neuroendokrine tumorer (DISCO)

10. februar 2025 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi billeddannelse af deltagere med kendte eller mistænkte neuroendokrine tumorer ved hjælp af 64Cu SARTATE: Et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, blindet gennemgang, fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​billeddannende middel 64Cu-SARTATE hos deltagere med kendte eller formodede gastroenteropancreatiske (GEP) neuroendokrine tumorer (NET) som en potentiel ny måde at hjælpe med at diagnosticere NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 63 deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, og som er bekræftet eller mistænkt for at have NET baseret på biokemiske beviser eller konventionel anatomisk eller molekylær billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder ved indskrivning ≥ 18 år;
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Kendt diagnose af GEP NET eller mistanke om GEP NET baseret på aksial billeddannelse (f.eks. på CT og/eller MR og/eller FDG) og/eller biokemisk evidens for NET;
  5. Tilstrækkelig genopretning fra akutte toksiske virkninger af enhver tidligere terapi;
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR >30 ml/min);
  7. Forundersøgelse 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning udført inden for 5 uger, men ikke nærmere end 6 timer før administration af 64Cu-SARTATE;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer;
  2. Mandlig eller kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen for at undgå mulig skade på fosteret. Afholdenhed anses for acceptabelt;
  3. Deltageren har modtaget enhver behandling (inklusive eksperimentel behandling) for deres NET i intervallet mellem 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu SARTATE PET/CT-scanning;
  4. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer;
  5. Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller anden ikke-melanomatøs hudkræft, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller prostatacancer, der kontrolleres af hormonbehandling (patienter kan fortsætte med hormonbehandling under undersøgelsen).
  6. Aktiv onkologisk behandling inden for 8 uger før 68GaDOTATATE PET/CT-scanningen (langtidsvirkende somatostatinanaloger er tilladt og betragtes ikke som aktiv onkologisk behandling);
  7. Deltagere med diffus eller infiltrativ leverinvolvering baseret på forundersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning;
  8. Deltagere med omfattende marv/skeletinvolvering (>20 læsioner) baseret på forundersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
64Cu-SARTATE vil blive indgivet i en fast administrationsdosis på 200 MBq (5,4 mCi) givet som en enkelt bolus intravenøs injektion.
Medicin: 64Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE vil blive indgivet med en fast administrationsdosis, enkelt bolus intravenøs injektion, peptidmasse, der ikke overstiger 60 µg.
Andre navne:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og specificitet på 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og specificitet på 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 4 og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Læsionsdetekteringshastighed på sammensat af 4-timers og 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
At vurdere andelen af ​​overensstemmelse mellem 4-timers 64Cu-SARTATE og 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: 4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Overensstemmelse målt på en pr-læsion basis
4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af 64Cu-SARTATE med 68Ga-DOTATATE på en per-deltager basis kun hos deltagere med mistanke om sygdom.
Tidsramme: 4 timer og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
  1. Sensitivitet og specificitet af 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Sensitivitet og specificitet af 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Forekomst af bivirkninger relateret til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af det nationale cancerinstitut (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 64Cu-SARTATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner