使用 PET 对已知或疑似神经内分泌肿瘤 (DISCO) 患者进行 64Cu-SARTATE 诊断成像研究
2024年2月5日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd
使用 64Cu SARTATE 对患有已知或疑似神经内分泌肿瘤的参与者进行正电子发射断层扫描成像：一项多中心、单臂、非随机、盲法审查的 II 期研究
本研究的目的是评估显像剂 64Cu-SARTATE 在患有已知或疑似胃肠胰 (GEP) 神经内分泌肿瘤 (NETs) 的参与者中的表现，作为一种潜在的帮助诊断 NETs 的新方法。
研究概览
详细说明
本研究将招募多达 63 名参与者，他们根据生化证据或常规解剖学或分子成像被确认或怀疑患有 NET。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clarity Pharmaceuticals
- 电话号码：+61 (0) 2 9209 4037
- 邮箱：clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
学习地点
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2751
- 招聘中
- Nepean Hospital
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首席研究员：
- Veronica Wong, MD
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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首席研究员：
- David Chan, MD
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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首席研究员：
- Nimit Singhal, MD
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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首席研究员：
- Grace Kong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 入学年龄≥18岁；
- 预期寿命≥12周；
- 基于轴位成像（例如 CT 和/或 MRI 和/或 FDG）和/或 NET 的生化证据，已知诊断为 GEP NET 或怀疑为 GEP NET；
- 从任何先前治疗的急性毒性作用中充分恢复；
- 足够的肾功能（eGFR >30 毫升/分钟）；
- 研究前 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描在 5 周内进行，但不晚于 64Cu-SARTATE 给药前 6 小时；
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性参与者；
- 有生育潜力的男性或女性参与者在参与研究时不愿采用有效的节育方法以避免对胎儿造成可能的伤害。 禁欲被认为是可以接受的；
- 参与者在 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 64Cu SARTATE PET/CT 扫描之间的间隔内接受过任何 NET 治疗（包括实验性治疗）；
- 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何严重医疗状况或情有可原的情况；
- 最近 2 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他非黑色素瘤性皮肤癌、子宫颈原位癌或通过激素疗法控制的前列腺癌除外（患者可以在学习期间继续激素治疗）。
- 在 68GaDOTATATE PET/CT 扫描前 8 周内进行积极的肿瘤治疗（允许使用长效生长抑素类似物，不考虑积极的肿瘤治疗）；
- 根据研究前的 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描，有弥漫性或浸润性肝脏受累的参与者；
- 根据研究前 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描，参与者有广泛的骨髓/骨骼受累（>20 个病变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
64Cu-SARTATE 将以 200 MBq (5.4 mCi) 的固定给药剂量作为单次推注静脉注射给药。
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64Cu-SARTATE按固定给药剂量，单次推注静脉注射，肽质量不超过60μg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 64Cu-SARTATE 与 68Ga-DOTATATE 在每个病灶的不一致发现的诊断性能
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时
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与 68Ga-DOTATATE PET/CT 相比，4 小时 64Cu-SARTATE PET/CT 的灵敏度和特异性。
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施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时
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比较 64Cu-SARTATE 与 68Ga-DOTATATE 在每个病灶的不一致发现的诊断性能
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 20 小时
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与 68Ga-DOTATATE PET/CT 相比，20 小时 64Cu-SARTATE PET/CT 的灵敏度和特异性。
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施用 64Cu-SARTATE 后 20 小时
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比较 64Cu-SARTATE 与 68Ga-DOTATATE 在每个病灶的不一致发现的诊断性能
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时和 20 小时
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与 68Ga-DOTATATE PET/CT 相比，4 小时和 20 小时 64Cu-SARTATE PET/CT 的复合病灶检出率。
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施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时和 20 小时
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评估 4 小时 64Cu-SARTATE 与 68Ga-DOTATATE 之间的一致性比例
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时
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基于每个病灶测量的一致性
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施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 64Cu-SARTATE 和 68Ga-DOTATATE 在每个参与者的基础上对疑似疾病参与者的诊断性能。
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时和 20 小时
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施用 64Cu-SARTATE 后 4 小时和 20 小时
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与 64Cu-SARTATE 相关的不良事件发生率
大体时间：施用 64Cu-SARTATE 后 1 周
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级。
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施用 64Cu-SARTATE 后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
64Cu-SARTATE的临床试验
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Clarity Pharmaceuticals Ltd招聘中
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完全的
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited完全的
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Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARC主动，不招人
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Sinotau Pharmaceutical Group完全的
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...终止