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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PTC299 (Emvododstat) chez les participants hospitalisés atteints de coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30 mai 2023 mis à jour par: PTC Therapeutics

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PTC299 chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19 (FITE19)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de 28 jours sur des participants adultes hospitalisés avec COVID-19, avec un appel téléphonique de suivi de sécurité au jour 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Afrique du Sud, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australie, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgique, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brésil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brésil, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombie, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Document(s) de consentement éclairé signé(s) et daté(s).
  • Accepte la collecte d'écouvillons nasopharyngés et de sang veineux et toutes les autres procédures spécifiées dans le protocole.
  • Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Hospitalisé et a une infection confirmée en laboratoire par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
  • L'apparition des symptômes était ≤ 10 jours avant le dépistage.
  • A une saturation en oxygène SpO2 <94% dans l'air ambiant.
  • A au moins une fréquence respiratoire > 24 respirations/minute ou toux.
  • Atteinte pulmonaire confirmée par des infiltrats radiographiques observés en imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM) ou test équivalent).

  • Les femmes en âge de procréer (telles que définies dans [CTFG 2014]) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter l'abstinence ou l'utilisation d'au moins une des formes de contraception hautement efficaces suivantes (avec un taux d'échec de <1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement). La contraception ou l'abstinence doit être poursuivie pendant toute la durée de l'étude après la sortie de l'hôpital, et jusqu'à 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    i) contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale et transdermique ii) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : orale, injectable et implantable iii) dispositif intra-utérin iv) hormone intra-utérine - système de libération v) partenaire vasectomisé avec azoospermie confirmée Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée consécutive dans le groupe d'âge approprié sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (par exemple, ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale).

  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude après la sortie de l'hôpital et jusqu'à 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une ventilation mécanique.
  • Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle.
  • Niveaux d'alanine transaminase/aspartate transaminase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (×LSN) ou bilirubine totale (Tbili) ≥2 × LSN.
  • Nombre de lymphocytes <500 lymphocytes/microlitre (μL) ou hémoglobine <11 grammes/décilitre (g/dL).
  • Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire estimé < 30).
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner l'exclusion du participant de l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes (à l'exception de la dexaméthasone), de substrats sensibles du CYP2D6, d'inducteurs du CYP2C, d'anticorps neutralisants de l'IL-6, d'inhibiteurs du récepteur de l'IL-6 ou de toute thérapie expérimentale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  • Allergie connue au PTC299 ou aux excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTC299 + Norme de soins (SOC)

Les participants recevront du PTC299 à 200 milligrammes (mg), administré par voie orale, deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7, puis à 50 mg administré par voie orale, une fois par jour (QD) les jours 8 à 14.

Le SOC sera également administré conformément aux politiques ou directives écrites locales.
Médicament: PTC299
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Emvododstat
Autre: COS
Tel que défini par les politiques ou directives écrites locales.
Comparateur placebo: Placebo + COS

Les participants recevront un placebo correspondant au PTC299 administré par voie orale, BID les jours 1 à 7, puis administré par voie orale, QD les jours 8 à 14.

Le SOC sera également administré conformément aux politiques ou directives écrites locales.
Autre: COS
Tel que défini par les politiques ou directives écrites locales.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'amélioration respiratoire
Délai: jusqu'au jour 28
L'amélioration respiratoire a été définie comme une saturation périphérique soutenue en oxygène (SpO2) ≥ 94 % à l'air ambiant. Le délai médian d'amélioration respiratoire a été estimé par la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 28
jusqu'au jour 28
Nombre de participants nécessitant une ventilation invasive
Délai: jusqu'au jour 28
Le nombre de participants nécessitant une ventilation invasive à tout moment de l'étude a été signalé.
jusqu'au jour 28
Nombre de participants nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou une ventilation non invasive chez les participants qui n'avaient pas besoin d'oxygène supplémentaire au départ
Délai: jusqu'au jour 28
Le nombre de participants nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou une ventilation non invasive à tout moment de l'étude chez les participants qui n'avaient pas besoin d'oxygène supplémentaire au départ a été signalé.
jusqu'au jour 28
Délai entre la randomisation et la défervescence chez les participants présentant de la fièvre à l'inscription (température ≥37,6℃ axillaire, ≥38,0℃ orale ou ≥38,6°C tympanique ou rectale)
Délai: jusqu'au jour 28
La défervescence était définie comme une température corporelle <37,6° C aisselle, <38,0° C oral, ou <38,6° C tympanique ou rectale sans prise de traitement antipyrétique et maintenue jusqu'à la sortie ou au jour 28. Le temps médian de défervescence a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28
Temps entre la randomisation et la fréquence respiratoire ≤ 24 respirations par minute à l'air ambiant
Délai: jusqu'au jour 28
Le temps médian jusqu'à la fréquence respiratoire chez les participants qui avaient une fréquence respiratoire anormale au départ a été estimé via la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28
Délai entre la randomisation et la toux signalée comme légère ou absente
Délai: jusqu'au jour 28
La toux a été notée sur une échelle de sévère, modérée, légère, absente, chez ceux qui toussaient au moment de l'inscription et étaient classés sévères ou modérés. Le temps médian de toux signalé comme léger ou absent a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28
Délai entre la randomisation et la dyspnée signalée comme légère ou absente
Délai: jusqu'au jour 28
La dyspnée a été évaluée sur une échelle de sévère, modérée, légère, absente, chez les personnes souffrant de dyspnée à l'inscription, classées comme sévères ou modérées. Le temps médian jusqu'à la dyspnée signalée comme légère ou absente a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Les cytokines comprenaient le facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; Interleukine 10, 17, 2, 6, 7; Protéine inflammatoire des macrophages 1 Alpha ; Protéine chimiotactique des monocytes 1 ; et facteur de nécrose tumorale.
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine de phase aiguë (protéine réactive C) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine de phase aiguë (D-dimère) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine de phase aiguë (ferritine) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéines de la phase aiguë (troponine I et troponine T) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Nombre de participants avec normalisation de la numération globulaire complète (CBC) qui avaient un CBC hors plage au départ
Délai: jusqu'au jour 28
Le nombre de participants qui sont revenus à un CBC normal a été signalé. Le CBC comprenait les globules rouges (RBC), l'hémoglobine (HGB), les globules blancs (WBC) et les plaquettes.
jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale au jour 28 : rapport d'anticorps anti-immunoglobuline A (IgA) contre le SRAS-CoV-2 et rapport d'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) contre le SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale au jour 28 : Absorption des anticorps IgM SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Modification de la charge virale par rapport à la valeur initiale au jour 28 : SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Écouvillon nasopharyngé (NPsw) et Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère
Délai: Base de référence, jour 28
Base de référence, jour 28
Nombre de décès au jour 28
Délai: Jour 28
La mortalité a été définie comme un événement mortel survenant à tout moment avant la date spécifique, après que la première dose a été reçue.
Jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'au jour 60
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG était un EI qui répondait à au moins l'un des critères suivants : entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante pour l'EI, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à conduire fonctions vitales normales, anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude), événement médical important ou réaction. Les EIAT ont été définis comme tout EI survenu pendant ou après le premier traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou tout EI survenu avant le premier traitement à l'étude mais s'aggravant pendant le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
jusqu'au jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'amélioration respiratoire où l'apparition des symptômes s'est produite ≤ 5 jours
Délai: jusqu'au jour 28
L'amélioration respiratoire a été définie comme SpO2 ≥ 94 % à l'air ambiant. Le délai médian d'amélioration respiratoire a été estimé par la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PTC Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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