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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PTC299 (Emvododstat) en participantes hospitalizados con coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30 de mayo de 2023 actualizado por: PTC Therapeutics

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de PTC299 en Sujetos Hospitalizados con COVID-19 (FITE19)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 28 días de participantes adultos hospitalizados con COVID-19, con una llamada telefónica de seguimiento de seguridad el día 60.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasil, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Bélgica, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • México
      • Puebla, México, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, México, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Global Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento(s) de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Está de acuerdo con la recolección de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa y todos los demás procedimientos especificados en el protocolo.
  • Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  • Hospitalizado y tiene infección confirmada por laboratorio con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • El inicio de los síntomas fue ≤10 días antes de la selección.
  • Tiene saturación de oxígeno SpO2 <94% en aire ambiente.
  • Tiene al menos una frecuencia respiratoria >24 respiraciones/minuto o tos.
  • Compromiso pulmonar confirmado por infiltrados radiográficos observados en imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o una prueba equivalente).

  • Las mujeres en edad fértil (como se define en [CTFG 2014]) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar de acuerdo con la abstinencia o el uso de al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos (con una tasa de falla de <1% por año) cuando se usa consistente y correctamente). La anticoncepción o la abstinencia deben continuarse durante la duración del estudio después del alta del hospital y hasta 50 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    i) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal y transdérmica ii) anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable e implantable iii) dispositivo intrauterino iv) hormona intrauterina -sistema de liberación v) pareja vasectomizada con azoospermia confirmada Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea en el grupo de edad apropiado sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral).

  • Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio después del alta del hospital y hasta 50 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Requiere ventilación mecánica.
  • Participación actual en cualquier otro estudio de intervención.
  • Niveles de alanina transaminasa/aspartato transaminasa ≥3 veces el límite superior de lo normal (×LSN) o bilirrubina total (Tbili) ≥2×LSN.
  • Recuento de linfocitos <500 linfocitos/microlitro (μL) o hemoglobina <11 gramos/decilitro (g/dL).
  • Enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <30).
  • Cualquier otra condición, que a juicio del Investigador, pueda ser causa de exclusión del participante del estudio.
  • Uso de esteroides (excepto dexametasona), sustratos sensibles de CYP2D6, inductores de CYP2C, anticuerpos neutralizantes de IL-6, inhibidores del receptor de IL-6 o cualquier terapia en investigación.
  • Embarazo o lactancia.
  • Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  • Alergia conocida a PTC299 o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTC299 + Estándar de atención (SOC)

Los participantes recibirán PTC299 a 200 miligramos (mg), administrados por vía oral, dos veces al día (BID) en los días 1 a 7, luego a 50 mg administrados por vía oral, una vez al día (QD) en los días 8 a 14.

El SOC también se administrará de acuerdo con las políticas o pautas locales escritas.
Droga: PTC299
Tabletas orales
Otros nombres:
  • Emvododstat
Otro: SOC
Según lo definido por las políticas o pautas escritas locales.
Comparador de placebos: Placebo + SOC

Los participantes recibirán un placebo equivalente a PTC299 administrado por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 7, y luego administrado por vía oral, una vez al día, los días 8 a 14.

El SOC también se administrará de acuerdo con las políticas o pautas locales escritas.
Otro: SOC
Según lo definido por las políticas o pautas escritas locales.
Droga: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora respiratoria
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La mejoría respiratoria se definió como una saturación sostenida de oxígeno periférico (SpO2) ≥94 % con aire ambiente. El tiempo medio de mejora respiratoria se estimó mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día 28
hasta el día 28
Número de participantes que requieren ventilación invasiva
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Se informó el número de participantes que requirieron ventilación invasiva en cualquier momento durante el estudio.
hasta el día 28
Número de participantes que requirieron oxígeno suplementario o ventilación no invasiva en participantes que no requirieron oxígeno suplementario al inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Se informó el número de participantes que requirieron oxígeno suplementario o ventilación no invasiva en cualquier momento durante el estudio en participantes que no requirieron oxígeno suplementario al inicio.
hasta el día 28
Tiempo desde la aleatorización hasta la disminución de la fiebre en los participantes que presentaban fiebre en el momento de la inscripción (temperatura de ≥37,6 ℃ axila, ≥38,0 ℃ oral o ≥38,6 °C timpánica o rectal)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La defervescencia se definió como una temperatura corporal <37,6° C axila, <38,0° C oral, o <38,6° C timpánica o rectal sin tomar ningún tratamiento antipirético y sostenida hasta el alta o el día 28. El tiempo medio hasta la defervescencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta el día 28
Tiempo desde la aleatorización hasta la frecuencia respiratoria ≤ 24 respiraciones por minuto con aire ambiente
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La mediana del tiempo hasta la frecuencia respiratoria en los participantes que tenían una frecuencia respiratoria anormal al inicio del estudio se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta el día 28
Tiempo desde la aleatorización hasta la tos informada como leve o ausente
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La tos se calificó en una escala de severa, moderada, leve, ausente, en aquellos con tos al momento de la inscripción calificada como severa o moderada. La mediana del tiempo hasta la tos informada como leve o ausente se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta el día 28
Tiempo desde la aleatorización hasta la disnea informada como leve o ausente
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La disnea se calificó en una escala de severa, moderada, leve, ausente, en aquellos con disnea al momento de la inscripción calificada como severa o moderada. La mediana del tiempo hasta la disnea informada como leve o ausente se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta el día 28
Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Las citoquinas incluyeron el factor estimulante de colonias de granulocitos; interleucina 10, 17, 2, 6, 7; proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa; proteína quimiotáctica de monocitos 1; y factor de necrosis tumoral.
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína de fase aguda (proteína C reactiva) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína de fase aguda (dímero D) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína de fase aguda (ferritina) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el nivel de proteínas de fase aguda (troponina I y troponina T) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Número de participantes con normalización del conteo sanguíneo completo (CBC) que tenían CBC fuera del rango al inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Se informó el número de participantes que regresaron al rango normal de CBC. El CBC incluía glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (HGB), glóbulos blancos (WBC) y plaquetas.
hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la carga viral en el día 28: proporción de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) contra el SARS-CoV-2 y proporción de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en la carga viral en el día 28: absorbancia del anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en la carga viral en el día 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Hisopado nasofaríngeo (NPsw) y Síndrome de respuesta aguda grave Coronavirus 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
Línea de base, día 28
Número de muertes en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La mortalidad se definió como un evento de muerte que ocurre en cualquier momento antes de la fecha específica, después de que se haya recibido la primera dosis.
Día 28
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 60
Un AA era cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un SAE era un EA que cumplía con al menos 1 de los siguientes criterios: provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente por el EA, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio), reacción o evento médico importante. Los TEAE se definieron como cualquier EA que se produjo durante o después del primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, o cualquier EA que ocurrió antes del primer tratamiento del estudio pero que empeoró durante el tratamiento hasta 30 días después de la última dosis. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
hasta el día 60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejoría respiratoria donde el inicio de los síntomas ocurrió ≤5 días
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La mejoría respiratoria se definió como SpO2 ≥94% en aire ambiente. El tiempo medio de mejora respiratoria se estimó mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PTC Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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