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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTC299 (Emvododstat) bei Krankenhausteilnehmern mit Coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30. Mai 2023 aktualisiert von: PTC Therapeutics

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTC299 bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (FITE19)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 28-tägige Studie mit erwachsenen Teilnehmern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit einem Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf an Tag 60.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110311
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Kolumbien, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Südafrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung(en).
  • Stimmt der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut und allen anderen protokollspezifischen Verfahren zu.
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Im Krankenhaus und hat eine laborbestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Der Beginn der Symptome war ≤ 10 Tage vor dem Screening.
  • Hat eine Sauerstoffsättigung SpO2 < 94 % in der Raumluft.
  • Hat mindestens eine Atemfrequenz >24 Atemzüge/Minute oder Husten.
  • Lungenbeteiligung, bestätigt durch radiologische Infiltrate, die bei der Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT) oder ein gleichwertiger Test) beobachtet wurden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (wie in [CTFG 2014] definiert) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer Abstinenz oder der Anwendung mindestens einer der folgenden hochwirksamen Verhütungsformen (mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr) zustimmen bei konsequenter und korrekter Anwendung). Die Empfängnisverhütung oder Abstinenz muss für die Dauer der Studie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden:

    i) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, intravaginal und transdermal ii) hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, injizierbar und implantierbar iii) Intrauterinpessar iv) Intrauterinhormon -Releasing-System v) Vasektomierter Partner mit bestätigter Azoospermie Alle Frauen werden als gebärfähig angesehen, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe in der entsprechenden Altersgruppe ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (z. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie).

  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, während der Studie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt mechanische Belüftung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Alanin-Transaminase-/Aspartat-Transaminase-Spiegel ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (× ULN) oder Gesamt-Bilirubin (Tbili) ≥ 2 × ULN.
  • Lymphozytenzahl <500 Lymphozyten/Mikroliter (μl) oder Hämoglobin <11 Gramm/Deziliter (g/dL).
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wird.
  • Verwendung von Steroiden (außer Dexamethason), sensitiven CYP2D6-Substraten, CYP2C-Induktoren, IL-6-neutralisierenden Antikörpern, IL-6-Rezeptor-Inhibitoren oder jeglicher Prüftherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  • Bekannte Allergie gegen PTC299 oder Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTC299 + Pflegestandard (SOC)

Die Teilnehmer erhalten PTC299 mit 200 Milligramm (mg), oral verabreicht, zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 7, dann mit 50 mg oral verabreicht, einmal täglich (QD) an den Tagen 8 bis 14.

SOC wird auch gemäß lokalen, schriftlichen Richtlinien oder Richtlinien verwaltet.
Arzneimittel: PTC299
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Emvododstat
Sonstiges: SOC
Wie in den lokalen schriftlichen Richtlinien oder Richtlinien definiert.
Placebo-Komparator: Placebo + SOC

Die Teilnehmer erhalten ein PTC299-passendes Placebo, das oral verabreicht wird, BID an den Tagen 1 bis 7, dann oral verabreicht, QD an den Tagen 8 bis 14.

SOC wird auch gemäß lokalen, schriftlichen Richtlinien oder Richtlinien verwaltet.
Sonstiges: SOC
Wie in den lokalen schriftlichen Richtlinien oder Richtlinien definiert.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung der Atmung
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Eine Verbesserung der Atmung wurde als anhaltende periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥94 % der Raumluft definiert. Die mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Atemwege wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine invasive Beatmung benötigten.
bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung benötigen, bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie zusätzlichen Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung benötigten, im Vergleich zu Teilnehmern, die zu Studienbeginn keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten.
bis zum 28. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zur Deferveszenz bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung Fieber hatten (Temperatur von ≥37,6°C Achselhöhle, ≥38,0°C oral oder ≥38,6°C Trommelfell oder Rektal)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Als Deferveszenz wurde eine Körpertemperatur von <37,6° definiert C-Achselhöhle, <38,0° C oral oder <38,6° C tympanisch oder rektal ohne Einnahme einer fiebersenkenden Behandlung und anhaltend bis zur Entlassung oder am 28. Tag. Die mittlere Zeit bis zur Entfieberung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zum 28. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zur Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge pro Minute bei Raumluft
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Die mittlere Zeit bis zur Atemfrequenz bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine abnormale Atemfrequenz hatten, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zum 28. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zum Husten, der als leicht oder nicht vorhanden gemeldet wurde
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Der Husten wurde auf einer Skala von „schwer“, „mäßig“, „leicht“ und „nicht vorhanden“ bewertet, wobei die Teilnehmer, die bei der Einschreibung Husten hatten, als „schwer“ oder „mäßig“ eingestuft wurden. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines leichten oder fehlenden Hustens wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zum 28. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zur Dyspnoe, die als leicht oder nicht vorhanden gemeldet wurde
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Die Dyspnoe wurde auf einer Skala von „schwer“, „mäßig“, „leicht“ und „nicht vorhanden“ bewertet, wobei die Patienten mit Dyspnoe bei der Einschreibung als „schwer“ oder „mäßig“ eingestuft wurden. Die mittlere Zeit bis zur Dyspnoe, die als leicht oder nicht vorhanden gemeldet wurde, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zum 28. Tag
Änderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Zu den Zytokinen gehörten der Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor; Interleukin 10, 17, 2, 6, 7; Makrophagen-Entzündungsprotein 1 Alpha; Monozyten-chemotaktisches Protein 1; und Tumornekrosefaktor.
Ausgangslage, Tag 28
Änderung des Akutphasenproteinspiegels (C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung des Akutphasenproteinspiegels (D-Dimer) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung des Akutphasenproteinspiegels (Ferritin) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung des Spiegels der Akute-Phase-Proteine ​​(Troponin I und Troponin T) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des vollständigen Blutbildes (CBC), deren CBC zu Studienbeginn außerhalb des Bereichs lag
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wieder ein normales Blutbild erreichten. Das CBC umfasste rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HGB), weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen.
bis zum 28. Tag
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag: SARS-CoV-2-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörperverhältnis und SARS-CoV-2-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperverhältnis
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag: Absorption von SARS-CoV-2-IgM-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Nasopharynxabstrich (NPsw) und schweres akutes Resp-Syndrom Coronavirus 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Anzahl der Todesfälle am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Als Mortalität wurde ein Todesereignis definiert, das zu einem beliebigen Zeitpunkt vor einem bestimmten Datum nach Erhalt der ersten Dosis eintrat.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis Tag 60
Als UE galt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbedingtes Ereignis handelte oder nicht. Ein SUE war ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts für das UE, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Verhaltensfähigkeit normale Lebensfunktionen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war), wichtiges medizinisches Ereignis oder Reaktion. TEAEs wurden definiert als alle UE, die bei oder nach der ersten Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten, oder alle UE, die vor der ersten Studienbehandlung auftraten, sich aber während der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis verschlimmerten. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
bis Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung der Atmung, wenn die Symptome auftraten: ≤ 5 Tage
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Eine Verbesserung der Atmung wurde als SpO2 ≥94 % der Raumluft definiert. Die mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Atemwege wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PTC Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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