Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PTC299:n (Emvododstat) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirus (COVID-19) (FITE19)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: PTC Therapeutics

PTC299:n tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalahoidossa COVID-19-potilailla (FITE19)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, 28 päivää kestänyt tutkimus aikuisista COVID-19-sairaalaan joutuneista osallistujista, joihin soitettiin turvallisuusseuranta 60. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgia, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasilia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Kolumbia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja(t).
  • Hyväksyy nenänielun pyyhkäisynäytteiden ja laskimoveren keräämisen ja kaikki muut protokollan mukaiset toimenpiteet.
  • Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  • Sairaalahoidossa ja hänellä on laboratoriossa varmistettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
  • Oireet alkoivat ≤10 päivää ennen seulontaa.
  • Huoneilman happisaturaatio SpO2 <94 %.
  • Hänellä on vähintään yksi hengitystiheys > 24 hengitystä minuutissa tai yskä.
  • Keuhkojen osallistuminen kuvantamisessa havaittujen röntgeninfiltraattien (keuhkojen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) tai vastaava testi) vahvistamana.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty [CTFG 2014]) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava pidättäytymiseen tai käyttämään vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymuodoista (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Ehkäisyä tai pidättymistä on jatkettava tutkimuksen ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja enintään 50 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    i) yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy: oraalinen, intravaginaalinen ja transdermaalinen ii) pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: oraalinen, injektoitava ja implantoitava iii) kohdunsisäinen väline iv) kohdunsisäinen hormoni -vapautusjärjestelmä v) Vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia Kaikki naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia sopivassa ikäryhmässä ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto).

  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja enintään 50 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon.
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasiarvot ≥3 kertaa normaalin yläraja (×ULN) tai kokonaisbilirubiini (Tbili) ≥2×ULN.
  • Lymfosyyttien määrä <500 lymfosyyttiä/mikrolitra (μL) tai hemoglobiini <11 grammaa/desilitra (g/dl).
  • Vaiheen 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30).
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi johtaa osallistujan sulkemiseen pois tutkimuksesta.
  • Steroidien (paitsi deksametasonin), herkkien CYP2D6-substraattien, CYP2C-induktorien, IL-6:ta neutraloivien vasta-aineiden, IL-6-reseptorin estäjien tai minkä tahansa tutkittavan hoidon käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Tunnettu allergia PTC299:lle tai apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTC299 + Standard of Care (SOC)

Osallistujat saavat PTC299:ää 200 milligrammaa (mg) suun kautta, kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–7, sitten 50 mg suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 8–14.

SOC:ta hallinnoidaan myös paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.
Lääke: PTC299
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Emvododstat
Muut: SOC
Paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Placebo + SOC

Osallistujat saavat PTC299-vastaavaa lumelääkettä suun kautta, BID päivinä 1–7, sitten suun kautta, QD päivinä 8–14.

SOC:ta hallinnoidaan myös paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.
Muut: SOC
Paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta hengityselinten parantamiseen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Hengityksen paraneminen määriteltiin jatkuvaksi perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) ≥ 94 % huoneilmassa. Keskimääräinen aika hengityselinten paranemiseen arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Invasiivista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat invasiivista ventilaatiota milloin tahansa tutkimuksen aikana.
päivään 28 asti
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat lisähappea tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa osallistujilla, jotka eivät tarvinneet lisähappea lähtötilanteessa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea tai ei-invasiivista ventilaatiota missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana osallistujilla, jotka eivät tarvinneet lisähappea lähtötilanteessa.
päivään 28 asti
Aika satunnaistamisesta viivästymiseen osallistujilla, joilla on kuumetta ilmoittautumisen yhteydessä (lämpötila ≥37,6 ℃ kainalossa, ≥ 38,0 ℃ suussa tai ≥ 38,6 °C tärykalvossa tai peräsuolessa)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Defervesenssi määriteltiin kehon lämpötilaksi <37,6° C kainalo, <38,0° C oraalinen tai <38,6° C tärykkeen tai peräsuolen ilman antipyreettistä hoitoa ja jatkuu kotiutukseen tai päivään 28 asti. Mediaaniaika viivästymiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
päivään 28 asti
Aika satunnaistamisesta hengitystiheyteen ≤ 24 hengitystä minuutissa huoneilmassa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Keskimääräinen aika hengitystiheyteen niillä osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa epänormaali hengitystiheys, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
päivään 28 asti
Aika satunnaistamisesta yskään ilmoitettu lieväksi tai poissaolevaksi
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Yskä arvioitiin asteikolla vaikea, keskivaikea, lievä, puuttuva, niillä, joiden yskä oli ilmoittautumisen yhteydessä vaikea tai kohtalainen. Keskimääräinen aika yskimiseen, joka ilmoitettiin lieväksi tai poissaolevaksi, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
päivään 28 asti
Aika satunnaistamisesta hengenahdistukseen ilmoitettu lieväksi tai poissaolevaksi
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Hengenahdistus arvioitiin asteikolla vaikea, kohtalainen, lievä, puuttuva, niillä, joilla oli hengenahdistus ilmoittautumisen yhteydessä, joka arvioitiin vaikeaksi tai kohtalaiseksi. Keskimääräinen aika hengästymiseen, joka ilmoitettiin lieväksi tai puuttuvaksi, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta sytokiinitasoissa päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Sytokiinit sisälsivät granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän; interleukiini 10, 17, 2, 6, 7; Makrofagien tulehduksellinen proteiini 1 alfa; Monocyte Chemotactic Protein 1; ja tuumorinekroositekijä.
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötasosta akuutin vaiheen proteiinin (C-reaktiivisen proteiinin) tasossa 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötasosta akuutin vaiheen proteiinin (D-dimeeri) tasossa 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötasosta akuutin vaiheen proteiinin (ferritiini) tasossa 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötasosta akuutin vaiheen proteiinien (troponiini I ja troponiini T) tasossa 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joiden täydellinen verenkuva (CBC) normalisoitui ja joiden CBC oli lähtötilanteen ulkopuolella
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka palasivat normaalille CBC-alueelle, ilmoitettiin. CBC sisälsi punasolut (RBC), hemoglobiini (HGB), valkosolut (WBC) ja verihiutaleet.
päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta viruskuormassa 28. päivänä: SARS-CoV-2-immunoglobuliini A (IgA) -vasta-ainesuhde ja SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta 28. päivänä: SARS-CoV-2 IgM-vasta-aineen imeytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 28. päivänä: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 nenänielun vanupuikko (NPsw) ja vakava akuutti resp-oireyhtymä Coronavirus 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Kuolleiden määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka tapahtui milloin tahansa ennen tiettyä päivämäärää ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: päivään 60 asti
AE oli kuten mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. SAE oli haittavaikutus, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa AE:n vuoksi, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella), tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai reaktio. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka ilmeni ennen ensimmäistä tutkimushoitoa mutta paheni hoidon aikana 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
päivään 60 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta hengityksen paranemiseen, jolloin oireet alkavat ≤5 päivää
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Hengityksen paraneminen määriteltiin SpO2:ksi ≥ 94 % huoneilmasta. Keskimääräinen aika hengityselinten paranemiseen arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PTC Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset PTC299

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa