Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PTC299 (Emvododstat) hos sykehusinnlagte deltakere med koronavirus (COVID-19) (FITE19)

30. mai 2023 oppdatert av: PTC Therapeutics

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PTC299 hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 (FITE19)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 28-dagers studie av voksne deltakere på sykehus med COVID-19, med en sikkerhetsoppfølgingstelefon på dag 60.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgia, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasil, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Sør-Afrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkedokument(er).
  • Godtar innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod og alle andre protokollspesifiserte prosedyrer.
  • Mannlig eller ikke-gravid kvinne, voksen ≥18 år ved påmelding.
  • Innlagt på sykehus og har laboratoriebekreftet infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Symptomdebut var ≤10 dager før screening.
  • Har oksygenmetning SpO2 <94 % på romluft.
  • Har minst én av en respirasjonsfrekvens >24 pust/minutt eller hoste.
  • Lungepåvirkning bekreftet av radiografiske infiltrater observert på bildediagnostikk (røntgen av thorax, computertomografi (CT) eller tilsvarende test).

  • Kvinner i fertil alder (som definert i [CTFG 2014]) må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i avholdenhet eller bruk av minst én av følgende svært effektive prevensjonsformer (med en feilrate på <1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig). Prevensjon eller avholdenhet må fortsette i løpet av studien etter utskrivning fra sykehuset, og i opptil 50 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

    i) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal og transdermal ii) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar og implanterbar iii) intrauterin enhet iv) intrauterint hormon -frigjøringssystem v) vasektomisert partner med bekreftet azoospermi Alle kvinner vil bli vurdert i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré i passende aldersgruppe uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi).

  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien etter utskrivning fra sykehuset og i opptil 50 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mekanisk ventilasjon.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie.
  • Alanintransaminase/aspartattransaminasenivåer ≥3 ganger øvre grense for normal (×ULN) eller total bilirubin (Tbili) ≥2×ULN.
  • Lymfocyttantall <500 lymfocytter/mikroliter (μL) eller hemoglobin <11 gram/desiliter (g/dL).
  • Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (det vil si estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30).
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskeren mener kan være grunn til å ekskludere deltakeren fra studien.
  • Bruk av steroider (unntatt deksametason), sensitive CYP2D6-substrater, CYP2C-induktorer, IL-6-nøytraliserende antistoffer, IL-6-reseptorhemmere eller annen undersøkelsesterapi.
  • Graviditet eller amming.
  • Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  • Kjent allergi mot PTC299 eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTC299 + Standard of Care (SOC)

Deltakerne vil motta PTC299 ved 200 milligram (mg), administrert oralt, to ganger daglig (BID) på dag 1 til 7, deretter ved 50 mg administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 8 til 14.

SOC vil også bli administrert i henhold til lokale, skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Legemiddel: PTC299
Orale tabletter
Andre navn:
  • Emvododstat
Annen: SOC
Som definert i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Placebo komparator: Placebo + SOC

Deltakerne vil motta PTC299-matchende placebo administrert oralt, BID på dag 1 til 7, deretter administrert oralt, QD på dag 8 til 14.

SOC vil også bli administrert i henhold til lokale, skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Annen: SOC
Som definert i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respirasjonsforbedring
Tidsramme: frem til dag 28
Respiratorisk forbedring ble definert som vedvarende perifer oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft. Median tid til respirasjonsforbedring ble estimert via Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: frem til dag 28
frem til dag 28
Antall deltakere som trenger invasiv ventilasjon
Tidsramme: frem til dag 28
Antall deltakere som trengte invasiv ventilasjon til enhver tid i løpet av studien ble rapportert.
frem til dag 28
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon hos deltakere som ikke trengte ekstra oksygen ved baseline
Tidsramme: frem til dag 28
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien hos deltakere som ikke trengte ekstra oksygen ved baseline, ble rapportert.
frem til dag 28
Tid fra randomisering til defervescens hos deltakere som presenterer seg med feber ved innmelding (temperatur på ≥37,6 ℃ aksill, ≥38,0 ℃ oral eller ≥38,6 °C trommehinne eller rektal)
Tidsramme: frem til dag 28
Defervescens ble definert som kroppstemperatur på <37,6° C aksill, <38,0° C oral, eller <38,6° C trommehinne eller rektal uten å ta noen febernedsettende behandling og vedvarende til utskrivning eller dag 28. Median tid til defervescens ble estimert via Kaplan-Meier-metoden.
frem til dag 28
Tid fra randomisering til respirasjonsfrekvens ≤ 24 pust per minutt på romluft
Tidsramme: frem til dag 28
Median tid til respirasjonsfrekvens hos deltakere som hadde unormal respirasjonsfrekvens ved baseline ble estimert via Kaplan-Meier-metoden.
frem til dag 28
Tid fra randomisering til hoste rapportert som mild eller fraværende
Tidsramme: frem til dag 28
Hoste ble vurdert på en skala fra alvorlig, moderat, mild, fraværende, hos de med hoste ved påmelding vurdert som alvorlig eller moderat. Median tid til hoste rapportert som mild eller fraværende ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
frem til dag 28
Tid fra randomisering til dyspné rapportert som mild eller fraværende
Tidsramme: frem til dag 28
Dyspné ble vurdert på en skala fra alvorlig, moderat, mild, fraværende, hos de med dyspné ved påmelding vurdert som alvorlig eller moderat. Median tid til dyspné rapportert som mild eller fraværende ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
frem til dag 28
Endring fra baseline i cytokinnivåer på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Cytokiner inkluderte granulocyttkolonistimulerende faktor; Interleukin 10, 17, 2, 6, 7; Makrofage inflammatorisk protein 1 alfa; Monocytt kjemotaktisk protein 1; og tumornekrosefaktor.
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i nivå av akuttfaseprotein (C-reaktivt protein) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i nivå av akuttfaseprotein (D-Dimer) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i nivå av akuttfaseprotein (ferritin) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i nivå av akuttfaseproteiner (troponin I og Troponin T) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Antall deltakere med normalisering av fullstendig blodtall (CBC) som hadde CBC utenfor rekkevidde ved baseline
Tidsramme: frem til dag 28
Antall deltakere som kom tilbake til normal rekkevidde CBC ble rapportert. CBC inkluderte røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), hvite blodlegemer (WBC) og blodplater.
frem til dag 28
Endring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antistoffforhold og SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) antistoffforhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV-2 IgM-antistoffabsorbans
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 nasofaryngeal vattpinne (NPsw) og alvorlig akutt resp syndrom Coronavirus 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Antall dødeligheter på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødelighet ble definert som en dødshendelse som inntraff når som helst før den spesifikke datoen, etter at den første dosen er mottatt.
Dag 28
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til dag 60
En AE var som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som narkotikarelatert eller ikke. En SAE var en AE som oppfylte minst 1 av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse for AE, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å opptre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedikamentet), viktig medisinsk hendelse eller reaksjon. TEAE ble definert som alle bivirkninger som oppsto på eller etter den første studiebehandlingen gjennom 30 dager etter den siste dosen, eller eventuelle bivirkninger som oppstod før den første studiebehandlingen, men som ble forverret under behandlingen i 30 dager etter den siste dosen. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
til dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respirasjonsforbedring der symptomdebut oppsto ≤5 dager
Tidsramme: frem til dag 28
Respirasjonsforbedring ble definert som SpO2 ≥94 % på romluft. Median tid til respirasjonsforbedring ble estimert via Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PTC Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på PTC299

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere