Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PTC299 (Эмвододстат) у госпитализированных участников с коронавирусом (COVID-19) (FITE19)

30 мая 2023 г. обновлено: PTC Therapeutics

Оценка эффективности и безопасности PTC299 у госпитализированных пациентов с COVID-19 (FITE19)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое 28-дневное исследование взрослых участников, госпитализированных с COVID-19, с последующим телефонным звонком по вопросам безопасности на 60-й день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Австралия, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Бельгия, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Бразилия, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Колумбия, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Южная Африка, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Global Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный и датированный документ(ы) информированного согласия.
  • Дает согласие на сбор мазков из носоглотки и венозной крови, а также на все другие процедуры, предусмотренные протоколом.
  • Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  • Госпитализирован и имеет лабораторно подтвержденную инфекцию тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).
  • Начало симптомов было ≤10 дней до скрининга.
  • Имеет насыщение кислородом SpO2 <94% на комнатном воздухе.
  • Имеет хотя бы одно из значений частоты дыхания > 24 вдохов/мин или кашель.
  • Вовлечение легких, подтвержденное рентгенологическими инфильтратами, наблюдаемыми при визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) или эквивалентный тест).

  • Женщины детородного возраста (как определено в [CTFG 2014]) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться на воздержание или использование по крайней мере одной из следующих высокоэффективных форм контрацепции (с частотой неудач <1% в год). при постоянном и правильном использовании). Контрацепция или воздержание должны быть продолжены в течение всего исследования после выписки из больницы и до 50 дней после последней дозы исследуемого препарата:

    i) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная и трансдермальная ii) только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная и имплантируемая iii) внутриматочная спираль iv) внутриматочный гормон - высвобождающая система v) партнер, подвергшийся вазэктомии, с подтвержденной азооспермией Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (как минимум 12 месяцев подряд аменорея в соответствующей возрастной группе без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия).

  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, у которых не было вазэктомии, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время исследования после выписки из больницы и в течение 50 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Требует механической вентиляции.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании.
  • Уровни аланинтрансаминазы/аспартатаминотрансферазы в ≥3 раз превышают верхнюю границу нормы (×ВГН) или общий билирубин (Тбили) ≥2×ВГН.
  • Количество лимфоцитов <500 лимфоцитов/мкл (мкл) или гемоглобина <11 граммов/децилитр (г/дл).
  • Стадия 4 — тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т. е. предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <30).
  • Любое другое условие, которое, по мнению Исследователя, может быть причиной для исключения участника из исследования.
  • Использование стероидов (кроме дексаметазона), чувствительных субстратов CYP2D6, индукторов CYP2C, нейтрализующих антител к IL-6, ингибиторов рецепторов IL-6 или любой экспериментальной терапии.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Известная аллергия на PTC299 или вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTC299 + Стандарт обслуживания (SOC)

Участники будут получать PTC299 в дозе 200 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день) в дни с 1 по 7, затем в дозе 50 мг перорально один раз в день (QD) в дни с 8 по 14.

SOC также будет управляться в соответствии с местными письменными политиками или инструкциями.
Лекарство: PTC299
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Эмвододстат
Другой: SOC
В соответствии с местными письменными политиками или руководствами.
Плацебо Компаратор: Плацебо + СОК

Участники будут получать плацебо, соответствующее PTC299, вводимое перорально два раза в день в дни с 1 по 7, а затем вводимое перорально QD в дни с 8 по 14.

SOC также будет управляться в соответствии с местными письменными политиками или инструкциями.
Другой: SOC
В соответствии с местными письменными политиками или руководствами.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до улучшения дыхания
Временное ограничение: до 28 дня
Улучшение дыхания определяли как устойчивое периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥94% на комнатном воздухе. Среднее время до улучшения дыхания оценивали с помощью метода предельного продукта Каплана-Мейера.
до 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
Количество участников, нуждающихся в инвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 28 дня
Сообщалось о количестве участников, нуждающихся в инвазивной вентиляции в любое время в течение исследования.
до 28 дня
Количество участников, нуждающихся в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции среди участников, которым не требовался дополнительный кислород на исходном уровне
Временное ограничение: до 28 дня
Сообщалось о количестве участников, нуждающихся в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции в любой момент исследования среди участников, которым не требовался дополнительный кислород на исходном уровне.
до 28 дня
Время от рандомизации до снижения температуры тела у участников с лихорадкой при включении в исследование (температура ≥37,6℃ в подмышечной впадине, ≥38,0℃ во рту или ≥38,6°C в барабанной перепонке или прямой кишке)
Временное ограничение: до 28 дня
Снижение температуры тела определяли как температуру тела <37,6°. С подмышечной впадины, <38,0° C перорально, или <38,6° C барабанная или ректальная без приема жаропонижающего лечения и сохраняется до выписки или 28-го дня. Среднее время до снижения температуры оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 28 дня
Время от рандомизации до частоты дыхания ≤ 24 вдохов в минуту на комнатном воздухе
Временное ограничение: до 28 дня
Среднее время до частоты дыхания у участников с аномальной частотой дыхания на исходном уровне оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 28 дня
Время от рандомизации до кашля, отмеченного как легкое или отсутствующее
Временное ограничение: до 28 дня
Кашель оценивали по шкале: тяжелый, умеренный, легкий, отсутствующий, у лиц с кашлем при включении в исследование он оценивался как тяжелый или умеренный. Среднее время до появления кашля, о котором сообщалось как о легком или отсутствующем, оценивали с помощью метода Каплана-Мейера.
до 28 дня
Время от рандомизации до одышки, отмеченной как легкая или отсутствующая
Временное ограничение: до 28 дня
Одышку оценивали по шкале тяжелой, умеренной, легкой, отсутствующей, у тех, у кого одышка при включении оценивалась как тяжелая или умеренная. Среднее время до одышки, о которой сообщалось как о легкой или отсутствующей, оценивали с помощью метода Каплана-Мейера.
до 28 дня
Изменение уровней цитокинов по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Цитокины включали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; интерлейкин 10, 17, 2, 6, 7; воспалительный белок макрофагов 1 альфа; хемотаксический белок моноцитов 1; и фактор некроза опухоли.
Исходный уровень, день 28
Изменение уровня белка острой фазы (С-реактивного белка) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка острой фазы (D-димер) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение уровня белка острой фазы (ферритина) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем белков острой фазы (тропонина I и тропонина T) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Количество участников с нормализацией общего анализа крови (CBC), у которых общий анализ крови был за пределами диапазона на исходном уровне
Временное ограничение: до 28 дня
Сообщалось о количестве участников, которые вернулись к нормальному диапазону общего анализа крови. CBC включал эритроциты (RBC), гемоглобин (HGB), лейкоциты (WBC) и тромбоциты.
до 28 дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день: отношение антител к иммуноглобулину A (IgA) к SARS-CoV-2 и отношение антител к иммуноглобулину G (IgG) к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день: абсорбция антител IgM к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день: SARS-CoV2 v2, мазок из носоглотки SARS-CoV2 v2 (NPsw) и тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Исходный уровень, день 28
Количество смертей на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Смертность определялась как событие смерти, произошедшее в любое время до определенной даты после получения первой дозы.
День 28
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 60-го дня
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. СНЯ было НЯ, которое соответствовало по крайней мере 1 из следующих критериев: привело к смерти, было опасно для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации по поводу НЯ, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенного нарушения способности проводить нормальные жизненные функции, врожденная аномалия/врожденный дефект (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата), важное медицинское событие или реакция. TEAE были определены как любые НЯ, которые произошли во время или после первого исследуемого лечения в течение 30 дней после последней дозы, или любые НЯ, возникшие до первого исследуемого лечения, но ухудшающиеся во время лечения в течение 30 дней после последней дозы. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
до 60-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до улучшения состояния органов дыхания при возникновении симптомов ≤5 дней
Временное ограничение: до 28 дня
Улучшение дыхания определяли как SpO2 ≥94% на комнатном воздухе. Среднее время до улучшения дыхания оценивали с помощью метода предельного продукта Каплана-Мейера.
до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PTC Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования PTC299

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться