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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PTC299 (Emvododstat) nei partecipanti ospedalizzati con coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30 maggio 2023 aggiornato da: PTC Therapeutics

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PTC299 in soggetti ospedalizzati con COVID-19 (FITE19)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 28 giorni su partecipanti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19, con una telefonata di follow-up sulla sicurezza al giorno 60.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgio, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasile, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasile, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Messico, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Sud Africa, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Global Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documenti di consenso informato firmati e datati.
  • Accetta la raccolta dei tamponi nasofaringei e del sangue venoso e tutte le altre procedure specificate dal protocollo.
  • Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Ricoverato in ospedale e con infezione confermata in laboratorio da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • L'insorgenza dei sintomi era ≤10 giorni prima dello screening.
  • Ha una saturazione di ossigeno SpO2 <94% nell'aria ambiente.
  • Ha almeno una frequenza respiratoria >24 respiri/minuto o tosse.
  • Coinvolgimento polmonare confermato da infiltrati radiografici osservati all'imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) o test equivalente).

  • Le donne in età fertile (come definite in [CTFG 2014]) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare l'astinenza o l'uso di almeno una delle seguenti forme altamente efficaci di contraccezione (con un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto). La contraccezione o l'astinenza devono essere continuate per la durata dello studio dopo la dimissione dall'ospedale e fino a 50 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    i) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale e transdermica ii) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile e impiantabile iii) dispositivo intrauterino iv) ormone intrauterino -sistema di rilascio v) partner vasectomizzato con azoospermia confermata Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi nella fascia di età appropriata senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale).

  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio dopo la dimissione dall'ospedale e fino a 50 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiede ventilazione meccanica.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico.
  • Livelli di alanina transaminasi/aspartato transaminasi ≥3 volte il limite superiore della norma (×ULN) o bilirubina totale (Tbili) ≥2×ULN.
  • Conta dei linfociti <500 linfociti/microlitro (μL) o emoglobina <11 grammi/decilitro (g/dL).
  • Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ovvero velocità di filtrazione glomerulare stimata <30).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa essere motivo di esclusione del partecipante dallo studio.
  • Uso di steroidi (eccetto desametasone), substrati sensibili del CYP2D6, induttori del CYP2C, anticorpi neutralizzanti l'IL-6, inibitori del recettore dell'IL-6 o qualsiasi terapia sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  • Allergia nota a PTC299 o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTC299 + Standard di cura (SOC)

I partecipanti riceveranno PTC299 a 200 milligrammi (mg), somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 7, quindi a 50 mg somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni da 8 a 14.

Il SOC verrà inoltre amministrato in base a politiche o linee guida locali scritte.
Droga: PTC299
Compresse orali
Altri nomi:
  • Emvodostat
Altro: SOC
Come definito dalle politiche o dalle linee guida scritte locali.
Comparatore placebo: Placebo + SOC

I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a PTC299 somministrato per via orale, BID nei giorni da 1 a 7, quindi somministrato per via orale, QD nei giorni da 8 a 14.

Il SOC verrà inoltre amministrato in base a politiche o linee guida locali scritte.
Altro: SOC
Come definito dalle politiche o dalle linee guida scritte locali.
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento respiratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il miglioramento respiratorio è stato definito come saturazione di ossigeno periferico sostenuta (SpO2) ≥94% in aria ambiente. Il tempo mediano al miglioramento respiratorio è stato stimato mediante il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione invasiva
Lasso di tempo: fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti che richiedevano ventilazione invasiva in qualsiasi momento durante lo studio.
fino al giorno 28
Numero di partecipanti che richiedevano ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva nei partecipanti che non richiedevano ossigeno supplementare al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti che richiedevano ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva in qualsiasi momento durante lo studio nei partecipanti che non necessitavano di ossigeno supplementare al basale.
fino al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione alla defervescenza nei partecipanti che presentano febbre all'arruolamento (temperatura ascellare ≥37,6℃, orale ≥38,0℃ o timpanica o rettale ≥38,6°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
La defervescenza è stata definita come temperatura corporea <37,6° C ascellare, <38,0° C orale, o <38,6° C timpanico o rettale senza assumere alcun trattamento antipiretico e sostenuto fino alla dimissione o al giorno 28. Il tempo mediano alla defervescenza è stato stimato mediante il metodo Kaplan-Meier.
fino al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione alla frequenza respiratoria ≤ 24 respiri al minuto con aria ambiente
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il tempo mediano alla frequenza respiratoria nei partecipanti che avevano una frequenza respiratoria anormale al basale è stato stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
fino al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione alla tosse segnalato come lieve o assente
Lasso di tempo: fino al giorno 28
La tosse è stata valutata su una scala di grave, moderata, lieve, assente, in quelli con tosse all'arruolamento valutata grave o moderata. Il tempo mediano alla tosse segnalato come lieve o assente è stato stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
fino al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione alla dispnea segnalato come lieve o assente
Lasso di tempo: fino al giorno 28
La dispnea è stata valutata su una scala di grave, moderata, lieve, assente, in quelli con dispnea all'arruolamento valutata come grave o moderata. Il tempo mediano alla dispnea riportato come lieve o assente è stato stimato mediante il metodo Kaplan-Meier.
fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale nei livelli di citochine al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Le citochine includevano il fattore stimolante le colonie di granulociti; Interleuchina 10, 17, 2, 6, 7; Proteina infiammatoria dei macrofagi 1 alfa; Proteina chemiotattica dei monociti 1; e fattore di necrosi tumorale.
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale del livello di proteina della fase acuta (proteina C reattiva) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale del livello di proteina della fase acuta (D-dimero) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale del livello di proteine ​​della fase acuta (ferritina) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale del livello delle proteine ​​della fase acuta (troponina I e troponina T) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Numero di partecipanti con normalizzazione dell'emocromo completo (CBC) che avevano CBC fuori range al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti che sono tornati all'emocromo normale. L'emocromo comprendeva globuli rossi (RBC), emoglobina (HGB), globuli bianchi (WBC) e piastrine.
fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale della carica virale al giorno 28: rapporto anticorpale immunoglobulina A (IgA) SARS-CoV-2 e rapporto anticorpale immunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale della carica virale al giorno 28: assorbanza dell'anticorpo IgM SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale della carica virale al giorno 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Tampone rinofaringeo (NPsw) e Sindrome da responso acuto grave Coronavirus 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28
Numero di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La mortalità è stata definita come un evento di morte che si verifica in qualsiasi momento prima della data specifica, dopo che è stata ricevuta la prima dose.
Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 60
Un evento avverso era come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un SAE era un evento avverso che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: ha provocato la morte, era in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente per l'EA, disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio), evento o reazione medica importante. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo il primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o qualsiasi evento avverso che si è verificato prima del primo trattamento in studio ma che è peggiorato durante il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
fino al giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento respiratorio in cui l'insorgenza dei sintomi si è verificata ≤5 giorni
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il miglioramento respiratorio è stato definito come SpO2 ≥94% in aria ambiente. Il tempo mediano al miglioramento respiratorio è stato stimato mediante il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PTC Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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