Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PTC299 (Emvododstat) hos indlagte deltagere med Coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30. maj 2023 opdateret af: PTC Therapeutics

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PTC299 hos indlagte patienter med COVID-19 (FITE19)

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, 28-dages undersøgelse af voksne deltagere indlagt med COVID-19, med en sikkerhedsopfølgningstelefon på dag 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Sydafrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument(er).
  • Accepterer indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod og alle andre protokolspecificerede procedurer.
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Indlagt og har laboratoriebekræftet infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Symptomdebut var ≤10 dage før screening.
  • Har iltmætning SpO2 <94 % på rumluft.
  • Har mindst én med en respirationsfrekvens >24 vejrtrækninger/minut eller hoste.
  • Lungepåvirkning bekræftet af radiografiske infiltrater observeret ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning eller en tilsvarende test).

  • Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret i [CTFG 2014]) skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere afholdenhed eller brug af mindst én af følgende meget effektive præventionsformer (med en fejlrate på <1 % pr. år) når de bruges konsekvent og korrekt). Prævention eller afholdenhed skal fortsættes i hele undersøgelsens varighed efter udskrivning fra hospitalet og i op til 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    i) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal og transdermal ii) hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar og implanterbar iii) intrauterin enhed iv) intrauterint hormon -frigørende system v) vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi Alle kvinder vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré i den passende aldersgruppe uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi).

  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen efter udskrivning fra hospitalet og i op til 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver mekanisk ventilation.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
  • Alanintransaminase/aspartattransaminaseniveauer ≥3 gange den øvre grænse for normal (×ULN) eller total bilirubin (Tbili) ≥2×ULN.
  • Lymfocyttal <500 lymfocytter/mikroliter (μL) eller hæmoglobin <11 gram/deciliter (g/dL).
  • Stadie 4 svær kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (det vil sige estimeret glomerulær filtrationshastighed <30).
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan være årsag til at udelukke deltageren fra undersøgelsen.
  • Brug af steroider (undtagen dexamethason), følsomme CYP2D6-substrater, CYP2C-inducere, IL-6-neutraliserende antistoffer, IL-6-receptorhæmmere eller enhver undersøgelsesterapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  • Kendt allergi over for PTC299 eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTC299 + Standard of Care (SOC)

Deltagerne vil modtage PTC299 på 200 milligram (mg), administreret oralt, to gange dagligt (BID) på dag 1 til 7, derefter ved 50 mg administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 8 til 14.

SOC vil også blive administreret i henhold til lokale, skriftlige politikker eller retningslinjer.
Medicin: PTC299
Orale tabletter
Andre navne:
  • Emvododstat
Andet: SOC
Som defineret i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer.
Placebo komparator: Placebo + SOC

Deltagerne vil modtage PTC299-matchende placebo administreret oralt, BID på dag 1 til 7, derefter administreret oralt, QD på dag 8 til 14.

SOC vil også blive administreret i henhold til lokale, skriftlige politikker eller retningslinjer.
Andet: SOC
Som defineret i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respiratorisk forbedring
Tidsramme: op til dag 28
Respiratorisk forbedring blev defineret som vedvarende perifer iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft. Mediantid til respiratorisk forbedring blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28
Antal deltagere, der kræver invasiv ventilation
Tidsramme: op til dag 28
Antallet af deltagere, der krævede invasiv ventilation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev rapporteret.
op til dag 28
Antal deltagere, der krævede supplerende ilt eller ikke-invasiv ventilation hos deltagere, der ikke krævede supplerende ilt ved baseline
Tidsramme: op til dag 28
Antallet af deltagere, der krævede supplerende ilt eller ikke-invasiv ventilation på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen hos deltagere, som ikke havde behov for supplerende ilt ved baseline, blev rapporteret.
op til dag 28
Tid fra randomisering til defervescens hos deltagere, der præsenterer sig med feber ved tilmelding (temperatur på ≥37,6 ℃ aksillen, ≥38,0 ℃ oral eller ≥38,6°C tromme eller rektal)
Tidsramme: op til dag 28
Defervescens blev defineret som kropstemperatur på <37,6° C aksillen, <38,0° C oral, eller <38,6° C trommehinde eller rektal uden at tage nogen antipyretisk behandling og vedvarende indtil udskrivelse eller dag 28. Mediantid til defervescens blev estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
op til dag 28
Tid fra randomisering til respirationsfrekvens ≤ 24 vejrtrækninger pr. minut på rumluft
Tidsramme: op til dag 28
Mediantid til respirationsfrekvens hos deltagere, som havde unormal respirationsfrekvens ved baseline, blev estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
op til dag 28
Tid fra randomisering til hoste rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: op til dag 28
Hoste blev vurderet på en skala fra svær, moderat, mild, fraværende, hos dem med hoste ved indskrivning vurderet som svær eller moderat. Mediantid til hoste rapporteret som mild eller fraværende blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
op til dag 28
Tid fra randomisering til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: op til dag 28
Dyspnø blev vurderet på en skala af svær, moderat, mild, fraværende, hos dem med dyspnø ved indskrivning vurderet som svær eller moderat. Mediantid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende blev estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
op til dag 28
Ændring fra baseline i cytokinniveauer på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Cytokiner inkluderede granulocytkolonistimulerende faktor; Interleukin 10, 17, 2, 6, 7; Makrofager inflammatorisk protein 1 alfa; Monocytkemotaktisk protein 1; og tumornekrosefaktor.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i niveau af akut faseprotein (C-reaktivt protein) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i niveau af akut faseprotein (D-Dimer) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i niveau af akut faseprotein (ferritin) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i niveauet af akutfaseproteiner (Troponin I og Troponin T) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Antal deltagere med normalisering af komplet blodtal (CBC), som havde CBC uden for rækkevidde ved baseline
Tidsramme: op til dag 28
Antallet af deltagere, der vendte tilbage til normal CBC, blev rapporteret. CBC inkluderede røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HGB), hvide blodlegemer (WBC) og blodplader.
op til dag 28
Ændring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antistofforhold og SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) antistofforhold
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV-2 IgM-antistofabsorbans
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i viral belastning på dag 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 nasopharyngeal podning (NPsw) og alvorligt akut resp syndrom Coronavirus 2
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Antal døde på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed blev defineret som en dødsbegivenhed, der indtraf på et hvilket som helst tidspunkt før den specifikke dato, efter at den første dosis er blevet modtaget.
Dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til dag 60
En AE var som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En SAE var en AE, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse for AE, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev udsat for undersøgelseslægemidlet), vigtig medicinsk begivenhed eller reaktion. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der opstod på eller efter den første undersøgelsesbehandling gennem 30 dage efter den sidste dosis, eller AE'er, der opstod før den første undersøgelsesbehandling, men forværrede under behandlingen i 30 dage efter den sidste dosis. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
op til dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respiratorisk forbedring, hvor symptomdebut opstod ≤5 dage
Tidsramme: op til dag 28
Respiratorisk forbedring blev defineret som SpO2 ≥94 % på rumluft. Mediantid til respiratorisk forbedring blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PTC Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PTC299

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner