このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロナウイルス（COVID-19）の入院患者におけるPTC299（エンボドスタット）の有効性と安全性を評価する研究 (FITE19)

2023年5月30日 更新者：PTC Therapeutics

COVID-19 の入院患者における PTC299 の有効性と安全性の評価 (FITE19)

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、COVID-19 で入院した成人参加者の 28 日間の研究であり、60 日目に安全性のフォローアップの電話が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans、Victoria、オーストラリア、03021
        • Sunshine Hospital
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro、コロンビア、054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos、SP、ブラジル、11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo、SP、ブラジル、01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo、SP、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies、ベルギー、B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • TREAD Research
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban、南アフリカ、4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Global Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームドコンセント文書。
  • 鼻咽頭スワブと静脈血の収集、およびその他のすべてのプロトコル指定手順に同意します。
  • -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  • 入院し、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染が検査室で確認されました。
  • 症状の発症は、スクリーニングの10日前まででした。
  • 室内空気の酸素飽和度 SpO2 <94%。
  • 呼吸数が 24 回/分を超えるか、咳が少なくとも 1 つある。
  • -イメージング（胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または同等のテスト）で観察されるX線浸潤によって確認される肺の関与。

  • 出産の可能性のある女性 ([CTFG 2014] で定義) は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、禁欲または以下の非常に効果的な避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります (失敗率は年間 1% 未満)。一貫して正しく使用されている場合）。 避妊または禁欲は、退院後の試験期間中、および治験薬の最終投与後最大50日間継続する必要があります。

    i) 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊: 経口、膣内、および経皮 ii) 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射、および埋め込み型 iii) 子宮内避妊器具 iv) 子宮内ホルモン-解放システム v) 無精子症が確認された精管切除されたパートナー すべての女性は、閉経後 (他の既知または疑われる原因のない適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続の無月経) でない限り、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術)。

  • 精管切除を受けていない出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、退院後の試験中および治験薬の最終投与後最大50日間、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 機械換気が必要です。
  • -他の介入研究への現在の参加。
  • -アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍以上（×ULN）または総ビリルビン（Tbili）が2×ULN以上。
  • リンパ球数 <500 リンパ球/マイクロリットル (μL) またはヘモグロビン <11 グラム/デシリットル (g/dL)。
  • ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、推定糸球体濾過率が 30 未満)。
  • -治験責任医師の意見では、参加者を研究から除外する原因となる可能性があるその他の状態。
  • -ステロイドの使用（デキサメタゾンを除く）、敏感なCYP2D6基質、CYP2C誘導剤、IL-6中和抗体、IL-6受容体阻害剤、または治験療法。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送。
  • -PTC299または賦形剤に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTC299 + 標準治療 (SOC)

参加者は、PTC299 を 200 ミリグラム (mg) で、1 日目から 7 日目に 1 日 2 回 (BID) 経口投与し、次に 8 日目から 14 日目に 1 日 1 回 (QD) 50 mg を経口投与します。

SOC は、現地の書面によるポリシーまたはガイドラインに従っても管理されます。
薬：PTC299
経口錠剤
他の名前：
  • エンボドスタット
他の：SOC
現地の書面によるポリシーまたはガイドラインに従って定義されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC

参加者は、PTC299 に一致するプラセボを 1 日目から 7 日目に BID で経口投与され、8 日目から 14 日目に QD で経口投与されます。

SOC は、現地の書面によるポリシーまたはガイドラインに従っても管理されます。
他の：SOC
現地の書面によるポリシーまたはガイドラインに従って定義されています。
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から呼吸改善までの時間
時間枠：28日目まで
呼吸の改善は、室内空気での末梢酸素飽和度 (SpO2) ≧ 94% が持続することと定義されました。 呼吸改善までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー積限界法によって推定されました。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：28日目まで
28日目まで
侵襲的換気を必要とする参加者の数
時間枠：28日目まで
研究中の任意の時点で侵襲的換気を必要とした参加者の数が報告されました。
28日目まで
ベースラインで酸素補給を必要としなかった参加者のうち、酸素補給または非侵襲的換気を必要とする参加者の数
時間枠：28日目まで
ベースラインで酸素補給を必要としなかった参加者のうち、研究中のいずれかの時点で酸素補給または非侵襲的換気を必要とした参加者の数が報告されました。
28日目まで
登録時に発熱（腋窩温度≧37.6℃、口腔温度≧38.0℃、または鼓膜または直腸温度≧38.6℃）の参加者の無作為化から解熱までの時間
時間枠：28日目まで
解熱は体温が 37.6°未満であると定義されました。 腋窩、<38.0° C口腔、または<38.6° C 解熱治療を受けずに鼓膜または直腸に症状があり、退院または 28 日目まで持続する。 解熱までの時間の中央値は、カプランマイヤー法によって推定されました。
28日目まで
ランダム化から室内空気での呼吸数が 1 分あたり 24 呼吸以下になるまでの時間
時間枠：28日目まで
ベースラインで異常な呼吸数を示した参加者の呼吸数までの時間の中央値は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
28日目まで
ランダム化から咳が軽度または咳なしと報告されるまでの時間
時間枠：28日目まで
登録時に重度または中等度の咳嗽があった患者について、咳は重度、中等度、軽度、消失のスケールで評価されました。 軽度または咳なしと報告される咳までの時間の中央値は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
28日目まで
無作為化から軽度または呼吸困難がないと報告されるまでの時間
時間枠：28日目まで
登録時に重度または中等度として評価された呼吸困難を有する患者について、呼吸困難は重度、中等度、軽度、欠如のスケールで評価された。 軽度または呼吸困難がないと報告されるまでの時間の中央値は、カプランマイヤー法によって推定されました。
28日目まで
28日目のサイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
サイトカインには顆粒球コロニー刺激因子が含まれます。インターロイキン 10、17、2、6、7;マクロファージ炎症性タンパク質 1 アルファ;単球走化性タンパク質 1;および腫瘍壊死因子。
ベースライン、28日目
28日目の急性期タンパク質（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28日目の急性期タンパク質（D-ダイマー）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28日目の急性期タンパク質（フェリチン）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28日目の急性期タンパク質（トロポニンIおよびトロポニンT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
ベースラインで全血球数（CBC）が範囲外であり、全血球数（CBC）が正常化した参加者の数
時間枠：28日目まで
正常範囲のCBCに戻った参加者の数が報告されました。 CBC には、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン (HGB)、白血球 (WBC)、および血小板が含まれます。
28日目まで
28 日目のウイルス量のベースラインからの変化: SARS-CoV-2 免疫グロブリン A (IgA) 抗体比および SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) 抗体比
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28日目のウイルス量のベースラインからの変化: SARS-CoV-2 IgM抗体の吸光度
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28 日目のウイルス量のベースラインからの変化: SARS-CoV2 v2、SARS-CoV2 v2 鼻咽頭スワブ (NPsw)、および重症急性 Resp 症候群コロナウイルス 2
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
28日目の死亡者数
時間枠：28日目
死亡率は、最初の投与を受けた後、特定の日付より前の任意の時点で発生する死亡事象として定義されました。
28日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：60日目まで
AE は、薬物関連とみなされるかどうかに関係なく、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事と同様です。 SAE は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE でした: 死亡に至る、生命を脅かす、AE のために入院が必要または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能または行動能力の実質的な中断正常な生活機能、先天異常/先天異常（治験薬に曝露された参加者の子供）、重要な医学的事象または反応。 TEAEは、最初の治験治療時またはその後から最後の投与後30日間に発生したAE、または最初の治験治療前に発生したが治療中に悪化したAEから最後の投与後30日間まで定義された。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
60日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から症状の発症が生じた呼吸状態の改善までの期間 ≤ 5 日
時間枠：28日目まで
呼吸の改善は、室内空気での SpO2 ≧ 94% と定義されました。 呼吸改善までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー積限界法によって推定されました。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PTC Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Quintus Ngumah, OD, PhD、PTC Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

PTC299の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する