Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PTC299 (Emvododstat) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koronavírussal (COVID-19) fertőzött kórházi betegek körében (FITE19)

2023. május 30. frissítette: PTC Therapeutics

A PTC299 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése COVID-19-ben (FITE19) fertőzött betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 28 napos vizsgálat COVID-19 miatt kórházba került felnőtt résztvevők körében, a 60. napon egy biztonsági utótelefonhívással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Ausztrália, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgium, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brazília, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brazília, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazília, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Dél-Afrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Mexikó
      • Puebla, Mexikó, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum(ok).
  • Egyetért a nasopharyngealis tampon és a vénás vér vételével és minden egyéb protokollban meghatározott eljárással.
  • Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  • Kórházba került, és laboratóriumi vizsgálattal igazolt, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése van.
  • A tünetek ≤10 nappal a szűrés előtt jelentkeztek.
  • SpO2 oxigéntelítettsége <94% a szoba levegőjén.
  • Legalább egy légzésszáma >24 légzés/perc vagy köhög.
  • Tüdőérintettség, amelyet a képalkotás során megfigyelt radiográfiás beszűrődések igazolnak (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy ezzel egyenértékű vizsgálat).

  • A fogamzóképes korú nőknek (a [CTFG 2014] meghatározása szerint) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk az absztinenciát vagy az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátlási módok legalább egyikének használatát (évi 1% alatti sikertelenségi rátával következetes és helyes használat esetén). A fogamzásgátlást vagy az absztinenciát folytatni kell a vizsgálat időtartama alatt a kórházból való elbocsátást követően, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 50 napig:

    i) kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális és transzdermális ii) csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, injekciós és beültethető iii) intrauterin eszköz iv) intrauterin hormon - Releasing system v) vazectomizált partner megerősített azoospermiával Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás (legalább 12 hónapos egymást követő amenorrhoea a megfelelő korcsoportban egyéb ismert vagy feltételezett ok nélkül), vagy műtéti úton sterilizálták (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás).

  • A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív, vazektómián nem átesett nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a születésszabályozás gátlási módszerét alkalmazzák a vizsgálat során a kórházból való elbocsátást követően és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 50 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Gépi szellőztetést igényel.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.
  • Az alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz szint a normálérték felső határának ≥3-szorosa (×ULN) vagy összbilirubin (Tbili) ≥2×ULN.
  • Limfocitaszám <500 limfocita/mikroliter (μL) vagy hemoglobin <11 gramm/deciliter (g/dl).
  • 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta <30).
  • Minden egyéb feltétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő kizárását eredményezheti a vizsgálatból.
  • Szteroidok (a dexametazon kivételével), érzékeny CYP2D6 szubsztrátok, CYP2C induktorok, IL-6 neutralizáló antitestek, IL-6 receptor inhibitorok vagy bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.
  • Ismert allergia PTC299-re vagy segédanyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTC299 + Standard of Care (SOC)

A résztvevők 200 milligramm (mg) PTC299-et kapnak szájon át, naponta kétszer (BID) az 1. és 7. napon, majd 50 mg-ot orálisan, naponta egyszer (QD) a 8. és 14. napon.

Az SOC-t a helyi, írott szabályzatok vagy iránymutatások szerint is adminisztrálják.
Drog: PTC299
Orális tabletták
Más nevek:
  • Emvododstat
Egyéb: SOC
A helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint.
Placebo Comparator: Placebo + SOC

A résztvevők PTC299-nek megfelelő placebót kapnak orálisan, BID-ben az 1-7. napon, majd szájon át, QD-t a 8-14. napon.

Az SOC-t a helyi, írott szabályzatok vagy iránymutatások szerint is adminisztrálják.
Egyéb: SOC
A helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint.
Drog: Placebo
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a légzésjavításig eltelt idő
Időkeret: 28. napig
A légzésjavulást úgy határozták meg, hogy a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≥94% a szoba levegőjén. A légzésjavulásig eltelt medián időt a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsülték meg.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28. napig
28. napig
Az invazív lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A vizsgálat során bármikor invazív lélegeztetést igénylő résztvevők számát jelentették.
28. napig
Kiegészítő oxigént vagy non-invazív lélegeztetést igénylő résztvevők száma azoknál a résztvevőknél, akiknek az alaphelyzetben nem volt szükségük kiegészítő oxigénre
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek a vizsgálat bármely szakaszában kiegészítő oxigénre vagy non-invazív lélegeztetésre volt szükségük azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt szükségük kiegészítő oxigénre az alapvonalon.
28. napig
A véletlenszerű besorolástól az elhúzódásig eltelt idő a beiratkozáskor lázas résztvevőknél (hónalj ≥37,6℃, orális ≥38,0℃ vagy ≥38,6°C dobüreg vagy végbél)
Időkeret: 28. napig
A defervenciát 37,6 °C alatti testhőmérsékletként határoztuk meg C hónalj, <38,0° C orális, vagy <38,6° C dobhártya vagy végbél lázcsillapító kezelés nélkül, és az elbocsátásig vagy a 28. napig fennmarad. A deferveszcenciáig eltelt medián időt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
28. napig
A véletlenszerűsítéstől a légzésszámig eltelt idő ≤ 24 lélegzet/perc szobalevegőn
Időkeret: 28. napig
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a légzési gyakoriságig eltelt átlagos időt a kiinduláskor kóros légzésszámmal számolták, a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
28. napig
A véletlenszerűsítéstől a köhögésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó
Időkeret: 28. napig
A köhögést a súlyos, közepes, enyhe, hiányzó skálán értékelték, azoknál a betegeknél, akiknél a felvételkor súlyos vagy közepesen köhögött. Az enyhe vagy hiányzó köhögésig eltelt átlagos időt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
28. napig
A véletlenszerűsítéstől a nehézlégzésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó
Időkeret: 28. napig
A nehézlégzést a súlyos, közepes, enyhe, hiányzó skálán értékelték, a besoroláskor nehéznek vagy közepesnek minősített nehézlégzésben szenvedőknél. Az enyhe vagy hiányzó nehézlégzésig eltelt átlagos időt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
28. napig
A citokinszint változása az alapvonalhoz képest a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
A citokinek közé tartozik a granulocita kolónia stimuláló faktor; interleukin 10, 17, 2, 6, 7; Macrophage Inflammatory Protein 1 Alfa; Monocita kemotaktikus fehérje 1; és Tumor nekrózis faktor.
Alaphelyzet, 28. nap
Az akut fázisú fehérje (C-reaktív fehérje) szintjének változása az alapvonalhoz képest a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az akut fázisú fehérje szintjében (D-dimer) a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Az akut fázisú fehérje (ferritin) szintjének változása az alapvonalhoz képest a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Az akut fázisú fehérjék (troponin I és troponin T) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes vérkép (CBC) normalizálódott, és akiknél a CBC a kiinduláskor a tartományon kívül volt
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akik visszatértek a normál tartományba CBC. A CBC magában foglalta a vörösvértesteket (RBC), a hemoglobint (HGB), a fehérvérsejteket (WBC) és a vérlemezkéket.
28. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 28. napon: SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antitestarány és SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) antitestarány
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 28. napon: SARS-CoV-2 IgM antitest-abszorpció
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 28. napon: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 nasopharyngeális tampon (NPsw) és súlyos akut resp szindróma Coronavirus 2
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Alaphelyzet, 28. nap
Halálozások száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A mortalitást olyan halálesetként határozták meg, amely az adott időpont előtt bármikor bekövetkezett, az első adag beadása után.
28. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egészen a 60. napig
A nemkívánatos esemény olyan, mint bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelelt: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte a nemi betegség miatt, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy a vezetési képesség jelentős megzavarása normális életfunkciók, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (a vizsgálati gyógyszerrel érintkező résztvevő gyermekében), fontos egészségügyi esemény vagy reakció. A TEAE-k minden olyan mellékhatást jelentenek, amely az első vizsgálati kezelés során vagy azt követően, az utolsó adag beadását követő 30. napig, vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely az első vizsgálati kezelés előtt jelentkezett, de súlyosbodott a kezelés során az utolsó adag után 30 napig. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
egészen a 60. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálástól a légzésjavulásig eltelt idő, ahol a tünetek jelentkeztek ≤5 nap
Időkeret: 28. napig
A légzés javulását úgy határozták meg, hogy SpO2 ≥94% szobalevegőn. A légzésjavulásig eltelt medián időt a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsülték meg.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PTC Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a PTC299

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel