Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PTC299 (Emvododstat) hos inlagda deltagare med Coronavirus (COVID-19) (FITE19)

30 maj 2023 uppdaterad av: PTC Therapeutics

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för PTC299 hos inlagda patienter med covid-19 (FITE19)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 28-dagarsstudie av vuxna deltagare på sjukhus med covid-19, med ett säkerhetsuppföljningssamtal på dag 60.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colombia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Sydafrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke(er).
  • Godkänner insamling av nasofaryngeala pinnprover och venöst blod och alla andra protokollspecificerade procedurer.
  • Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Inlagd på sjukhus och har laboratoriebekräftad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Symtomdebut var ≤10 dagar före screening.
  • Har syremättnad SpO2 <94 % på rumsluften.
  • Har minst en av en andningsfrekvens >24 andetag/minut eller hosta.
  • Lungpåverkan som bekräftas av röntgeninfiltrat som observerats vid bildbehandling (röntgen av thorax, datortomografi (CT) eller motsvarande test).

  • Kvinnor i fertil ålder (enligt definitionen i [CTFG 2014]) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till abstinens eller att använda minst en av följande mycket effektiva former av preventivmedel (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år) när den används konsekvent och korrekt). Preventivmedel eller abstinens måste fortsätta under hela studien efter utskrivning från sjukhuset och i upp till 50 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    i) kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal och transdermal ii) hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning: oral, injicerbar och implanterbar iii) intrauterin enhet iv) intrauterint hormon -frigörande system v) vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi Alla honor kommer att anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (minst 12 månader i följd amenorré i lämplig åldersgrupp utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi).

  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien efter utskrivning från sjukhuset och i upp till 50 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Kräver mekanisk ventilation.
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionsstudie.
  • Alanintransaminas/aspartattransaminasnivåer ≥3 gånger den övre gränsen för normal (×ULN) eller total bilirubin (Tbili) ≥2×ULN.
  • Lymfocytantal <500 lymfocyter/mikroliter (μL) eller hemoglobin <11 gram/deciliter (g/dL).
  • Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (det vill säga uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30).
  • Alla andra villkor, som enligt utredarens uppfattning, kan vara anledning att utesluta deltagaren från studien.
  • Användning av steroider (förutom dexametason), känsliga CYP2D6-substrat, CYP2C-inducerare, IL-6-neutraliserande antikroppar, IL-6-receptorhämmare eller någon undersökningsterapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  • Känd allergi mot PTC299 eller hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTC299 + Standard of Care (SOC)

Deltagarna kommer att få PTC299 vid 200 milligram (mg), administrerat oralt, två gånger dagligen (BID) på dag 1 till 7, sedan vid 50 mg administrerat oralt, en gång dagligen (QD) på dag 8 till 14.

SOC kommer också att administreras enligt lokala, skriftliga policyer eller riktlinjer.
Läkemedel: PTC299
Orala tabletter
Andra namn:
  • Emvododstat
Övrig: SOC
Enligt de lokala skrivna riktlinjerna eller riktlinjerna.
Placebo-jämförare: Placebo + SOC

Deltagarna kommer att få PTC299-matchande placebo administrerat oralt, två gånger dagligen på dag 1 till 7, sedan administrerat oralt, QD på dag 8 till 14.

SOC kommer också att administreras enligt lokala, skriftliga policyer eller riktlinjer.
Övrig: SOC
Enligt de lokala skrivna riktlinjerna eller riktlinjerna.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till andningsförbättring
Tidsram: fram till dag 28
Andningsförbättring definierades som ihållande perifer syremättnad (SpO2) ≥94 % på rumsluft. Mediantiden till andningsförbättring uppskattades med Kaplan-Meier produktgränsmetoden.
fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: fram till dag 28
fram till dag 28
Antal deltagare som behöver invasiv ventilation
Tidsram: fram till dag 28
Antal deltagare som behöver invasiv ventilation vid någon tidpunkt under studien rapporterades.
fram till dag 28
Antal deltagare som behövde extra syre eller icke-invasiv ventilation hos deltagare som inte behövde extra syre vid baslinjen
Tidsram: fram till dag 28
Antal deltagare som behövde extra syrgas eller icke-invasiv ventilation vid någon tidpunkt under studien hos deltagare som inte behövde extra syrgas vid baslinjen.
fram till dag 28
Tid från randomisering till avvikelse hos deltagare som uppvisar feber vid inskrivning (temperatur på ≥37,6 ℃ axill, ≥38,0 ℃ oralt eller ≥38,6°C tympan eller rektal)
Tidsram: fram till dag 28
Defervescens definierades som en kroppstemperatur på <37,6° C axill, <38,0° C oral, eller <38,6° C tympanisk eller rektal utan att ta någon febernedsättande behandling och upprätthålls tills utskrivning eller dag 28. Mediantiden till defervescens uppskattades via Kaplan-Meier-metoden.
fram till dag 28
Tid från randomisering till andningsfrekvens ≤ 24 andetag per minut på rumsluft
Tidsram: fram till dag 28
Mediantiden till andningsfrekvens hos deltagare som hade onormal andningsfrekvens vid baslinjen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
fram till dag 28
Tid från randomisering till hosta rapporterad som mild eller frånvarande
Tidsram: fram till dag 28
Hosta bedömdes på en skala av svår, måttlig, mild, frånvarande, hos de med hosta vid inskrivningen bedömdes som svår eller måttlig. Mediantiden till hosta som rapporterades som mild eller frånvarande uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
fram till dag 28
Tid från randomisering till dyspné rapporterad som mild eller frånvarande
Tidsram: fram till dag 28
Dyspné bedömdes på en skala av svår, måttlig, mild, frånvarande, hos personer med dyspné vid inskrivningen som bedömdes som svår eller måttlig. Mediantiden till dyspné rapporterad som mild eller frånvarande uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
fram till dag 28
Ändring från baslinjen i cytokinnivåer dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Cytokiner inkluderade granulocytkolonistimulerande faktor; Interleukin 10, 17, 2, 6, 7; Makrofager inflammatoriskt protein 1 alfa; Monocyt kemotaktisk protein 1; och tumörnekrosfaktor.
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i nivån av akutfasprotein (C-reaktivt protein) på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i nivån av akutfasprotein (D-Dimer) på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i nivån av akutfasprotein (Ferritin) på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i nivån av akutfasproteiner (Troponin I och Troponin T) på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Antal deltagare med normalisering av fullständigt blodvärde (CBC) som hade CBC utanför räckvidd vid baslinjen
Tidsram: fram till dag 28
Antal deltagare som återgick till normala CBC rapporterades. CBC inkluderade röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HGB), vita blodkroppar (WBC) och blodplättar.
fram till dag 28
Förändring från baslinjen i viral belastning vid dag 28: SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antikroppsförhållande och SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) antikroppsförhållande
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i viral belastning dag 28: SARS-CoV-2 IgM-antikroppsabsorbans
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Förändring från baslinjen i viral belastning dag 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Nasofaryngeal Swab (NPsw) och Severe Acute Resp Syndrome Coronavirus 2
Tidsram: Baslinje, dag 28
Baslinje, dag 28
Antal dödsfall på dag 28
Tidsram: Dag 28
Dödlighet definierades som en dödshändelse som inträffade när som helst före det specifika datumet, efter att den första dosen har mottagits.
Dag 28
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: fram till dag 60
En AE var som vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs drogrelaterat eller inte. En SAE var en AE som uppfyllde minst ett av följande kriterier: ledde till döden, var livshotande, krävde slutenvård på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse för AE, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerats för studieläkemedlet), viktig medicinsk händelse eller reaktion. TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade på eller efter den första studiebehandlingen under 30 dagar efter den sista dosen, eller alla biverkningar som inträffade före den första studiebehandlingen men som förvärrades under behandlingen till 30 dagar efter den sista dosen. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
fram till dag 60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till andningsförbättring där symtom debuterade ≤5 dagar
Tidsram: fram till dag 28
Andningsförbättring definierades som SpO2 ≥94 % på rumsluft. Mediantiden till andningsförbättring uppskattades med Kaplan-Meier produktgränsmetoden.
fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PTC Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på PTC299

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera