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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do PTC299 (Emvododstat) em participantes hospitalizados com coronavírus (COVID-19) (FITE19)

30 de maio de 2023 atualizado por: PTC Therapeutics

Avaliação da Eficácia e Segurança do PTC299 em Indivíduos Hospitalizados com COVID-19 (FITE19)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 28 dias de participantes adultos hospitalizados com COVID-19, com uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança no dia 60.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Austrália, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brasil, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Bélgica, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Colômbia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • México
      • Puebla, México, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, México, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, África do Sul, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Global Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento(s) de consentimento informado assinado e datado(s).
  • Concorda com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso e todos os outros procedimentos especificados pelo protocolo.
  • Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Hospitalizado e com infecção confirmada laboratorialmente pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
  • O início dos sintomas foi ≤10 dias antes da triagem.
  • Tem saturação de oxigênio SpO2 <94% em ar ambiente.
  • Tem pelo menos uma frequência respiratória >24 respirações/minuto ou tosse.
  • Envolvimento pulmonar confirmado por infiltrados radiográficos observados em exames de imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou exame equivalente).

  • Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido em [CTFG 2014]) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar com a abstinência ou o uso de pelo menos uma das seguintes formas altamente eficazes de contracepção (com uma taxa de falha de <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta). A contracepção ou abstinência deve ser continuada durante o estudo após a alta do hospital e por até 50 dias após a última dose do medicamento do estudo:

    i) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal e transdérmica ii) contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação: oral, injetável e implantável iii) dispositivo intrauterino iv) hormônio intrauterino - sistema de liberação v) parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia na faixa etária apropriada sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral).

  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil que não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo após a alta do hospital e por até 50 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Requer ventilação mecânica.
  • Participação atual em qualquer outro estudo intervencional.
  • Níveis de alanina transaminase/aspartato transaminase ≥3 vezes o limite superior do normal (×LSN) ou bilirrubina total (Tbili) ≥2×LSN.
  • Contagem de linfócitos <500 linfócitos/microlitro (μL) ou hemoglobina <11 gramas/decilitro (g/dL).
  • Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <30).
  • Qualquer outra condição, que na opinião do Investigador, possa ser causa de exclusão do participante do estudo.
  • Uso de esteroides (exceto dexametasona), substratos sensíveis do CYP2D6, indutores do CYP2C, anticorpos neutralizantes da IL-6, inibidores do receptor da IL-6 ou qualquer terapia experimental.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  • Alergia conhecida ao PTC299 ou excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTC299 + Padrão de Atendimento (SOC)

Os participantes receberão PTC299 em 200 miligramas (mg), administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 7, depois em 50 mg administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 8 a 14.

O SOC também será administrado de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais.
Medicamento: PTC299
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Emvododstat
Outro: SOC
Conforme definido pelas políticas ou diretrizes escritas locais.
Comparador de Placebo: Placebo + SOC

Os participantes receberão placebo correspondente ao PTC299 administrado por via oral, BID nos dias 1 a 7, depois administrado por via oral, QD nos dias 8 a 14.

O SOC também será administrado de acordo com as políticas ou diretrizes escritas locais.
Outro: SOC
Conforme definido pelas políticas ou diretrizes escritas locais.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a melhora respiratória
Prazo: até dia 28
A melhora respiratória foi definida como saturação periférica sustentada de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente. O tempo médio para melhora respiratória foi estimado por meio do método limite do produto de Kaplan-Meier.
até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: até dia 28
até dia 28
Número de participantes que necessitam de ventilação invasiva
Prazo: até dia 28
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de ventilação invasiva em qualquer momento durante o estudo.
até dia 28
Número de participantes que necessitam de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva em participantes que não necessitaram de oxigênio suplementar na linha de base
Prazo: até dia 28
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva em qualquer ponto durante o estudo em participantes que não necessitaram de oxigênio suplementar no início do estudo.
até dia 28
Tempo desde a randomização até a defervescência em participantes com febre na inscrição (temperatura de ≥37,6℃ axilar, ≥38,0℃ oral ou ≥38,6°C timpânico ou retal)
Prazo: até dia 28
A defervescência foi definida como temperatura corporal <37,6° C axila, <38,0° C oral, ou <38,6° C timpânica ou retal sem tomar qualquer tratamento antipirético e mantida até a alta ou dia 28. O tempo médio de defervescência foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
até dia 28
Tempo desde a randomização até a frequência respiratória ≤ 24 respirações por minuto em ar ambiente
Prazo: até dia 28
O tempo mediano para a frequência respiratória em participantes que apresentavam frequência respiratória anormal no início do estudo foi estimado pelo método Kaplan-Meier.
até dia 28
Tempo desde a randomização até a tosse relatada como leve ou ausente
Prazo: até dia 28
A tosse foi classificada em uma escala de grave, moderada, leve, ausente, naqueles com tosse na inscrição classificada como grave ou moderada. O tempo mediano para tosse relatada como leve ou ausente foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
até dia 28
Tempo desde a randomização até a dispneia relatada como leve ou ausente
Prazo: até dia 28
A dispneia foi classificada em uma escala de grave, moderada, leve, ausente, naqueles com dispneia na inscrição classificada como grave ou moderada. O tempo mediano até a dispneia relatada como leve ou ausente foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
até dia 28
Alteração da linha de base nos níveis de citocinas no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
As citocinas incluíam fator estimulante de colônia de granulócitos; Interleucina 10, 17, 2, 6, 7; Proteína Inflamatória Macrófaga 1 Alfa; Proteína quimiotática 1 de monócitos; e Fator de Necrose Tumoral.
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no nível de proteína de fase aguda (proteína C reativa) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no nível de proteína de fase aguda (D-dímero) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no nível de proteína de fase aguda (ferritina) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no nível de proteínas de fase aguda (troponina I e troponina T) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Número de participantes com normalização do hemograma completo (CBC) que tiveram hemograma completo fora do intervalo na linha de base
Prazo: até dia 28
Número de participantes que retornaram ao intervalo normal CBC foram relatados. CBC incluiu glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), glóbulos brancos (WBC) e plaquetas.
até dia 28
Mudança da linha de base na carga viral no dia 28: razão de anticorpos SARS-CoV-2 imunoglobulina A (IgA) e razão de anticorpos SARS-CoV-2 imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Alteração da linha de base na carga viral no dia 28: Absorvância de anticorpo SARS-CoV-2 IgM
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base na carga viral no dia 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 Swab nasofaríngeo (NPsw) e Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2
Prazo: Linha de base, dia 28
Linha de base, dia 28
Número de mortalidades no dia 28
Prazo: Dia 28
A mortalidade foi definida como um evento de morte ocorrendo a qualquer momento antes da data específica, após a primeira dose ter sido recebida.
Dia 28
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até o dia 60
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente para o EA, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais, anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo), evento ou reação médica importante. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs ocorridos durante ou após o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, ou quaisquer EAs ocorridos antes do primeiro tratamento do estudo, mas que pioraram durante o tratamento até 30 dias após a última dose. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
até o dia 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a melhora respiratória em que o início dos sintomas ocorreu ≤5 dias
Prazo: até dia 28
A melhora respiratória foi definida como SpO2 ≥94% em ar ambiente. O tempo médio para melhora respiratória foi estimado por meio do método limite do produto de Kaplan-Meier.
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PTC Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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