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코로나바이러스(COVID-19)로 입원한 참가자에서 PTC299(Emvododstat)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FITE19)

2023년 5월 30일 업데이트: PTC Therapeutics

COVID-19(FITE19)로 입원한 피험자에서 PTC299의 효능 및 안전성 평가

이것은 COVID-19로 입원한 성인 참가자를 대상으로 60일차에 안전 후속 전화 통화를 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 28일 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, 남아프리카, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Global Clinical Trials
  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, 벨기에, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, 브라질, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, 브라질, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110311
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, 콜롬비아, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, 호주, 03021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
  • 비인두 면봉 및 정맥혈 채취 및 기타 모든 프로토콜 지정 절차에 동의합니다.
  • 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 입원했고 검사실에서 감염이 확인되었습니다.
  • 증상 발병은 스크리닝 전 ≤10일이었습니다.
  • 실내 공기에서 산소 포화도 SpO2가 94% 미만입니다.
  • 호흡률 >24회/분 또는 기침 중 적어도 하나가 있습니다.
  • 영상(흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 이와 동등한 검사)에서 관찰된 방사선 침윤으로 확인된 폐 침범.

  • 가임 여성([CTFG 2014]에 정의된 대로)은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 금욕 또는 다음과 같은 매우 효과적인 피임법 중 하나 이상 사용에 동의해야 합니다(실패율이 연간 1% 미만임). 일관되고 올바르게 사용될 때). 피임 또는 금욕은 퇴원 후 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 50일 동안 지속되어야 합니다.

    i) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 및 경피 ii) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 및 이식형 iii) 자궁내 장치 iv) 자궁내 호르몬 -방출 시스템 v) 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너 모든 여성은 폐경 후(알려지거나 의심되는 다른 원인 없이 해당 연령 그룹에서 최소 12개월 연속 무월경)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술).

  • 정관 절제술을 받지 않은 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 병원에서 퇴원한 후 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 50일 동안 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 기계적 환기가 필요합니다.
  • 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제 수준이 정상 상한치(×ULN)의 3배 이상이거나 총 빌리루빈(Tbili)이 2×ULN 이상입니다.
  • 림프구 수 <500 림프구/마이크로리터(μL) 또는 헤모글로빈 <11그램/데시리터(g/dL).
  • 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 예상 사구체 여과율 <30).
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에서 제외될 수 있는 기타 조건.
  • 스테로이드(덱사메타손 제외), 민감한 CYP2D6 기질, CYP2C 유도제, IL-6 중화 항체, IL-6 수용체 억제제 또는 모든 연구 요법의 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  • PTC299 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTC299 + 표준 관리(SOC)

참가자는 PTC299 200mg을 1일부터 7일까지 1일 2회(BID) 경구 투여한 다음 8일부터 14일까지 50mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.

SOC는 또한 현지의 서면 정책 또는 지침에 따라 관리됩니다.
의약품: PTC299
구강 정제
다른 이름들:
  • 엠보도드스타트
다른: SOC
현지 서면 정책 또는 지침에 따라 정의됩니다.
위약 비교기: 위약 + SOC

참가자는 PTC299와 일치하는 위약을 경구 투여하고 1일부터 7일까지 BID를 투여한 다음 8일부터 14일까지 경구 투여하는 QD를 받게 됩니다.

SOC는 또한 현지의 서면 정책 또는 지침에 따라 관리됩니다.
다른: SOC
현지 서면 정책 또는 지침에 따라 정의됩니다.
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 호흡 개선까지의 시간
기간: 28일까지
호흡 개선은 실내 공기에서 지속적인 말초 산소 포화도(SpO2) ≥94%로 정의되었습니다. 호흡 개선까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 통해 추정되었습니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 28일까지
28일까지
침습적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일까지
연구 기간 동안 언제든지 침습적 환기가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
28일까지
기준선에서 보충 산소가 필요하지 않은 참가자에서 보충 산소 또는 비침습적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일까지
기준선에서 보충 산소가 필요하지 않은 참가자에서 연구 기간 동안 어느 시점에서든 보충 산소 또는 비침습적 환기가 필요한 참가자의 수를 보고했습니다.
28일까지
등록 시 열이 있는 참가자의 무작위 배정에서 해열까지의 시간(≥37.6℃ 겨드랑이, ≥38.0℃ 구강 또는 ≥38.6°C 고막 또는 직장 온도)
기간: 28일까지
해열은 <37.6°의 체온으로 정의되었습니다. C 겨드랑이, <38.0° C 구강 또는 <38.6° 해열제를 복용하지 않고 퇴원 또는 28일째까지 지속되는 C 고막 또는 직장. 해열까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다.
28일까지
무작위화에서 호흡수 ≤ 실내 공기에서 분당 호흡 24회까지의 시간
기간: 28일까지
기준선에서 비정상 호흡률을 보인 참가자의 호흡률까지의 시간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정했습니다.
28일까지
무작위배정에서 경증 또는 부재로 보고된 기침까지의 시간
기간: 28일까지
기침은 중증, 중등도, 경증, 결석의 척도로 평가되었으며, 등록 시 기침이 있는 사람은 중증 또는 중등도로 평가되었습니다. 경미하거나 없는 것으로 보고된 기침까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다.
28일까지
무작위배정에서 호흡곤란이 경증 또는 부재로 보고되기까지의 시간
기간: 28일까지
호흡곤란은 중증, 중등도, 경증, 결석의 척도로 등급이 매겨졌으며, 등록 시 호흡곤란이 있는 사람은 중증 또는 중등도로 등급이 매겨졌습니다. 경증 또는 부재로 보고된 호흡곤란까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다.
28일까지
28일에 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
사이토카인에는 과립구 콜로니 자극 인자; 인터루킨 10, 17, 2, 6, 7; 대식세포 염증성 단백질 1 알파; 단핵구 화학주성 단백질 1; 및 종양 괴사 인자.
기준선, 28일
28일째 급성기 단백질(C 반응성 단백질) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 급성기 단백질(D-Dimer) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 급성기 단백질(페리틴) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 급성기 단백질(트로포닌 I 및 트로포닌 T) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
기준선에서 CBC가 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC)가 정상화된 참가자 수
기간: 28일까지
정상 범위 CBC로 돌아온 참가자의 수가 보고되었습니다. CBC에는 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HGB), 백혈구(WBC) 및 혈소판이 포함됩니다.
28일까지
28일째 바이러스 부하의 기준선에서 변경: SARS-CoV-2 면역글로불린 A(IgA) 항체 비율 및 SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 항체 비율
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 바이러스 부하의 기준선에서 변경: SARS-CoV-2 IgM 항체 흡광도
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 바이러스 부하의 기준선에서 변경: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 비인두 면봉(NPsw) 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
28일째 사망자 수
기간: 28일
사망률은 첫 번째 용량을 받은 후 특정 날짜 이전에 발생하는 사망 사례로 정의되었습니다.
28일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 60일까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다. SAE는 다음 기준 중 적어도 1개를 충족하는 AE였습니다: 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, AE에 대한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 수행 능력의 상당한 중단 정상적인 생활 기능, 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀), 중요한 의학적 사건 또는 반응. TEAE는 첫 번째 연구 치료 이후부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 발생한 모든 AE 또는 첫 번째 연구 치료 전에 발생했지만 마지막 투여 후 30일까지 치료 기간 동안 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
60일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 발병이 발생한 경우 무작위배정에서 호흡 개선까지의 시간 ≤5일
기간: 28일까지
호흡 개선은 실내 공기에서 SpO2 ≥94%로 정의되었습니다. 호흡 개선까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 통해 추정되었습니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PTC Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

PTC299에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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