Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PTC299 (Emvododstat) u hospitalizowanych uczestników z koronawirusem (COVID-19) (FITE19)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: PTC Therapeutics

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PTC299 u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (FITE19)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 28-dniowe badanie dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19, z telefoniczną kontynuacją w dniu 60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgia, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brazylia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Kolumbia, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane i opatrzone datą dokumenty świadomej zgody.
  • Wyraża zgodę na pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej i krwi żylnej oraz na wszystkie inne procedury określone w protokole.
  • Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Był hospitalizowany i ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
  • Początek objawów był ≤10 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma nasycenie tlenem SpO2 <94% w powietrzu pokojowym.
  • Ma co najmniej jedną z częstości oddechów > 24 oddechów na minutę lub kaszel.
  • Zajęcie płuc potwierdzone naciekami radiograficznymi obserwowanymi w badaniu obrazowym (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) lub równoważne badanie).

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane w [CTFG 2014]) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej z następujących wysoce skutecznych form antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) gdy jest używany konsekwentnie i prawidłowo). Antykoncepcja lub abstynencja muszą być kontynuowane przez cały czas trwania badania po wypisaniu ze szpitala i do 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa i przezskórna ii) hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, wstrzykiwana i wszczepiana iii) wkładka wewnątrzmaciczna iv) hormon wewnątrzmaciczny v) partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki w odpowiedniej grupie wiekowej bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników).

  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, które nie przeszły wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania po wypisaniu ze szpitala i do 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga wentylacji mechanicznej.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Poziomy transaminazy alaninowej/aminazy asparaginianowej ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (×GGN) lub bilirubiny całkowitej (Tbili) ≥2×GGN.
  • Liczba limfocytów <500 limfocytów/mikrolitr (μl) lub hemoglobina <11 gramów/dl (g/dl).
  • Ciężka przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (to znaczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30).
  • Każdy inny warunek, który w opinii Badacza może być przyczyną wykluczenia uczestnika z badania.
  • Stosowanie sterydów (z wyjątkiem deksametazonu), wrażliwych substratów CYP2D6, induktorów CYP2C, przeciwciał neutralizujących IL-6, inhibitorów receptora IL-6 lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  • Znana alergia na PTC299 lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTC299 + standard opieki (SOC)

Uczestnicy otrzymają PTC299 w dawce 200 miligramów (mg), podawanej doustnie, dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 7, a następnie w dawce 50 mg podawanej doustnie, raz dziennie (QD) w dniach od 8 do 14.

SOC będzie również zarządzane zgodnie z lokalnymi, pisemnymi zasadami lub wytycznymi.
Lek: PTC299
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Emwododstat
Inny: SOC
Zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi.
Komparator placebo: Placebo + SOC

Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do PTC299 podawane doustnie, BID w dniach od 1 do 7, a następnie podawane doustnie, QD w dniach od 8 do 14.

SOC będzie również zarządzane zgodnie z lokalnymi, pisemnymi zasadami lub wytycznymi.
Inny: SOC
Zgodnie z lokalnymi pisemnymi zasadami lub wytycznymi.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do poprawy oddychania
Ramy czasowe: do dnia 28
Poprawę oddychania zdefiniowano jako utrzymujące się obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥94% w powietrzu pokojowym. Medianę czasu do poprawy oddychania oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Liczba uczestników wymagających wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających wentylacji inwazyjnej w dowolnym momencie badania.
do dnia 28
Liczba uczestników wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji nieinwazyjnej u uczestników, którzy nie wymagali dodatkowego tlenu na początku badania
Ramy czasowe: do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji nieinwazyjnej w dowolnym momencie badania wśród uczestników, którzy nie wymagali dodatkowego tlenu na początku badania.
do dnia 28
Czas od randomizacji do odroczenia u uczestników zgłaszających się z gorączką podczas rejestracji (temperatura ≥37,6°C pod pachą, ≥38,0°C w jamie ustnej lub ≥38,6°C w bębenku lub w odbycie)
Ramy czasowe: do dnia 28
Odroczenie zdefiniowano jako temperaturę ciała <37,6°C pacha C, <38,0° C ustna lub <38,6° C przez błonę bębenkową lub doodbytniczą bez leczenia przeciwgorączkowego i utrzymywane do wypisu ze szpitala lub 28. dnia. Medianę czasu do odroczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do dnia 28
Czas od randomizacji do częstości oddechów ≤ 24 oddechów na minutę w powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: do dnia 28
Medianę czasu do częstości oddechów u uczestników, u których wyjściowo występowała nieprawidłowa częstość oddechów, oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do dnia 28
Czas od randomizacji do wystąpienia kaszlu zgłaszanego jako łagodny lub nieobecny
Ramy czasowe: do dnia 28
Kaszel oceniano w skali od ciężkiego, umiarkowanego, łagodnego, nieobecnego, u osób z kaszlem podczas rejestracji oceniono jako ciężki lub umiarkowany. Medianę czasu do wystąpienia kaszlu zgłaszanego jako łagodny lub nieobecny oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do dnia 28
Czas od randomizacji do duszności zgłaszanej jako łagodna lub nieobecna
Ramy czasowe: do dnia 28
Duszność oceniano w skali: ciężka, umiarkowana, łagodna, nieobecna, u osób z dusznością przy włączeniu oceniono ją jako ciężką lub umiarkowaną. Medianę czasu do wystąpienia duszności zgłaszanej jako łagodna lub nieobecna oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do dnia 28
Zmiana poziomu cytokin w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Cytokiny obejmowały czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; Interleukina 10, 17, 2, 6, 7; makrofagowe białko zapalne 1 alfa; białko chemotaktyczne monocytów 1; i czynnik martwicy nowotworu.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej poziomu białka ostrej fazy (białka C-reaktywnego) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej poziomu białka ostrej fazy (D-dimerów) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej poziomu białka ostrej fazy (ferrytyny) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej poziomu białek ostrej fazy (troponiny I i troponiny T) ​​w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Liczba uczestników z normalizacją pełnej morfologii krwi (CBC), u których CBC było poza zakresem na początku badania
Ramy czasowe: do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy powrócili do normalnego zakresu CBC. CBC obejmowało krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę (HGB), krwinki białe (WBC) i płytki krwi.
do dnia 28
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28: stosunek przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) SARS-CoV-2 i stosunek przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28: Absorbancja przeciwciał IgM SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 wymaz z nosogardzieli (NPsw) i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Liczba zgonów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność zdefiniowano jako zgon występujący w dowolnym momencie przed określoną datą, po otrzymaniu pierwszej dawki.
Dzień 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 60
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji z powodu zdarzenia niepożądanego, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalne funkcje życiowe, wada wrodzona/wada wrodzona (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem), ważne zdarzenie lub reakcja medyczna. TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po pierwszym badanym leczeniu w ciągu 30 dni po ostatniej dawce lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane występujące przed pierwszym badanym leczeniem, ale pogarszające się podczas leczenia przez 30 dni po ostatniej dawce. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
do dnia 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do poprawy oddychania, w którym wystąpiły objawy ≤5 dni
Ramy czasowe: do dnia 28
Poprawę oddychania zdefiniowano jako SpO2 ≥94% w powietrzu pokojowym. Medianę czasu do poprawy oddychania oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PTC Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na PTC299

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj