Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PTC299 (Emvododstat) u hospitalizovaných účastníků s koronavirem (COVID-19) (FITE19)

30. května 2023 aktualizováno: PTC Therapeutics

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PTC299 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (FITE19)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 28denní studie dospělých účastníků hospitalizovaných s COVID-19 s následným bezpečnostním telefonátem v den 60.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans, Victoria, Austrálie, 03021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies, Belgie, B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos, SP, Brazílie, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro, Kolumbie, 054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný dokument(y) informovaného souhlasu.
  • Souhlasí s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve a všemi dalšími protokolem stanovenými postupy.
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Hospitalizován a má laboratorně potvrzenou infekci těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Nástup příznaků byl ≤ 10 dní před screeningem.
  • Má saturaci kyslíkem SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti.
  • Má alespoň jednu dechovou frekvenci >24 dechů/minutu nebo kašel.
  • Postižení plic potvrzené radiografickými infiltráty pozorovanými při zobrazování (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) nebo ekvivalentní test).

  • Ženy ve fertilním věku (jak je definováno v [CTFG 2014]) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s abstinencí nebo s užíváním alespoň jedné z následujících vysoce účinných forem antikoncepce (s mírou selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání). Antikoncepce nebo abstinence musí pokračovat po dobu trvání studie po propuštění z nemocnice a po dobu až 50 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    i) kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální a transdermální ii) hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční a implantovatelná iii) nitroděložní tělísko iv) intrauterinní hormon - uvolňovací systém v) partner po vazektomii s potvrzenou azoospermií Všechny ženy budou považovány za fertilní, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucí amenorea v příslušné věkové skupině bez jiné známé nebo suspektní příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (např. bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie).

  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, kteří neprodělali vazektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie po propuštění z nemocnice a po dobu až 50 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje mechanické větrání.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii.
  • Hladiny alanintransaminázy/aspartátaminotransferázy ≥3násobek horní hranice normálu (×ULN) nebo celkového bilirubinu (Tbili) ≥2×ULN.
  • Počet lymfocytů <500 lymfocytů/mikrolitr (μL) nebo hemoglobin <11 gramů/decilitr (g/dl).
  • Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30).
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může být důvodem k vyloučení účastníka ze studie.
  • Použití steroidů (kromě dexametazonu), citlivých substrátů CYP2D6, induktorů CYP2C, IL-6 neutralizačních protilátek, inhibitorů IL-6 receptoru nebo jakékoli zkoumané terapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  • Známá alergie na PTC299 nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTC299 + Standard of Care (SOC)

Účastníci dostanou PTC299 v dávce 200 miligramů (mg), podávaný perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 7, poté v dávce 50 mg podávaných perorálně, jednou denně (QD) ve dnech 8 až 14.

SOC bude také spravováno podle místních, písemných zásad nebo pokynů.
Lék: PTC299
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Emvododstat
Jiný: SOC
Jak je definováno v místních písemných zásadách nebo pokynech.
Komparátor placeba: Placebo + SOC

Účastníci dostanou placebo odpovídající PTC299 podané perorálně, BID ve dnech 1 až 7, poté podáno perorálně, QD ve dnech 8 až 14.

SOC bude také spravováno podle místních, písemných zásad nebo pokynů.
Jiný: SOC
Jak je definováno v místních písemných zásadách nebo pokynech.
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace po zlepšení dýchání
Časové okno: do dne 28
Zlepšení dýchání bylo definováno jako trvalá periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥94 % na vzduchu v místnosti. Medián doby do zlepšení dýchání byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody.
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Počet účastníků vyžadujících invazivní ventilaci
Časové okno: do dne 28
Byl hlášen počet účastníků vyžadujících invazivní ventilaci kdykoli během studie.
do dne 28
Počet účastníků vyžadujících doplňkový kyslík nebo neinvazivní ventilaci u účastníků, kteří ve výchozím stavu nepotřebovali doplňkový kyslík
Časové okno: do dne 28
Byl hlášen počet účastníků vyžadujících doplňkový kyslík nebo neinvazivní ventilaci kdykoli během studie u účastníků, kteří na začátku nepotřebovali doplňkový kyslík.
do dne 28
Doba od randomizace do defervescence u účastníků s horečkou při registraci (teplota ≥37,6℃ axily, ≥38,0℃ orální nebo ≥38,6°C bubínek nebo rektální)
Časové okno: do dne 28
Defervescence byla definována jako tělesná teplota <37,6° C axilla, <38,0° C orálně, nebo <38,6° C bubínková nebo rektální bez jakékoli antipyretické léčby a trvala až do propuštění nebo 28. dne. Medián doby do defervescence byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do dne 28
Doba od randomizace k dechové frekvenci ≤ 24 nádechů za minutu na vzduchu v místnosti
Časové okno: do dne 28
Střední doba do dechové frekvence u účastníků, kteří měli na začátku abnormální dechovou frekvenci, byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do dne 28
Doba od randomizace do kašle Hlášeno jako mírné nebo nepřítomné
Časové okno: do dne 28
Kašel byl hodnocen na škále těžký, střední, mírný, nepřítomný, u pacientů s kašlem při zařazení byl hodnocen jako těžký nebo střední. Střední doba do kašle uváděná jako mírná nebo nepřítomná byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do dne 28
Doba od randomizace do dušnosti hlášená jako mírná nebo nepřítomná
Časové okno: do dne 28
Dušnost byla hodnocena na škále těžká, střední, mírná, nepřítomná, u pacientů s dušností při zařazení byla hodnocena jako těžká nebo střední. Střední doba do dušnosti uváděná jako mírná nebo nepřítomná byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do dne 28
Změna hladin cytokinů od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Cytokiny zahrnovaly faktor stimulující kolonie granulocytů; interleukin 10, 17, 2, 6, 7; makrofágový zánětlivý protein 1 alfa; monocytový chemotaktický protein 1; a Tumor Necrosis Factor.
Základní stav, den 28
Změna hladiny proteinu akutní fáze (C reaktivní protein) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna hladiny proteinu akutní fáze (D-dimer) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna hladiny proteinu akutní fáze (Ferritin) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna hladiny proteinů akutní fáze (troponin I a troponin T) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Počet účastníků s normalizací kompletního krevního obrazu (CBC), kteří měli CBC mimo rozsah na základní linii
Časové okno: do dne 28
Byl hlášen počet účastníků, kteří se vrátili do normálního rozsahu CBC. CBC zahrnoval červené krvinky (RBC), hemoglobin (HGB), bílé krvinky (WBC) a krevní destičky.
do dne 28
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty v den 28: Poměr protilátek imunoglobulinu A (IgA) SARS-CoV-2 a poměr protilátek imunoglobulinu G (IgG) SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty v den 28: Absorbance protilátky IgM SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty v den 28: SARS-CoV2 v2, SARS-CoV2 v2 nosohltanový výtěr (NPsw) a syndrom závažné akutní reakce Coronavirus 2
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Počet úmrtí v den 28
Časové okno: Den 28
Mortalita byla definována jako úmrtní událost, ke které došlo kdykoli před konkrétním datem, po podání první dávky.
Den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až do dne 60
AE byla jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla považována za související s drogou či nikoli. SAE byla AE, která splnila alespoň 1 z následujících kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace pro AE, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie/vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku), důležitá zdravotní událost nebo reakce. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které se vyskytly při nebo po první studijní léčbě během 30 dnů po poslední dávce, nebo jakékoli AE, které se objevily před první studijní léčbou, ale zhoršovaly se během léčby do 30 dnů po poslední dávce. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
až do dne 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do zlepšení dýchání, kdy se příznaky objevily ≤5 dní
Časové okno: do dne 28
Zlepšení dýchání bylo definováno jako SpO2 ≥ 94 % na vzduchu v místnosti. Medián doby do zlepšení dýchání byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody.
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PTC Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quintus Ngumah, OD, PhD, PTC Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PTC299

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit