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一项评估 PTC299 (Emvododstat) 在冠状病毒 (COVID-19) 住院参与者中的疗效和安全性的研究 (FITE19)

2023年5月30日 更新者：PTC Therapeutics

评估 PTC299 在 COVID-19 住院受试者中的疗效和安全性 (FITE19)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 28 天的研究，对象是因 COVID-19 住院的成年参与者，并在第 60 天进行安全随访电话。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town、南非、7500
        • Tread Research
      • Cape Town、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Durban、南非、4058
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
      • Pretoria、南非、0001
        • Global Clinical Trials
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110311
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Rionegro、哥伦比亚、054040
        • Centro Cardiovascular Somer Incare
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72410
        • Integra RGH Centro de Investigación/ Hospital MAC Puebla
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • SOMECO - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、墨西哥、36520
        • Centro Hospitalario MAC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30190-130
        • Hospital Vera Cruz
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89204-061
        • Centro Hospitalar Unimed (CHU) - Joinville
    • SP
      • Santos、SP、巴西、11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba、SP、巴西、18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misecórdia de Sorocoba
      • São Paulo、SP、巴西、01508-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、SP、巴西、04023-062
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo、SP、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • St. Pierre University Hospital
      • Ottignies、比利时、B-1340
        • Clinique Saint Pierre
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Central Clinic Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、02145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • St. Albans、Victoria、澳大利亚、03021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte (CHULN), E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE (CHEDV)
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE (CHVNG/E)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意文件。
  • 同意收集鼻咽拭子和静脉血以及所有其他协议规定的程序。
  • 入学时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
  • 住院并经实验室确认感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
  • 筛选前症状发作≤10 天。
  • 室内空气中的氧饱和度 SpO2 <94%。
  • 呼吸频率 >24 次/分钟或咳嗽中至少有一项。
  • 通过影像学（胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT) 扫描或等效测试）观察到的放射学浸润证实肺部受累。

  • 有生育能力的女性（定义见 [CTFG 2014]）必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并同意禁欲或至少使用以下一种高效避孕方式（每年失败率 <1%当一致和正确使用时）。 出院后的研究期间必须继续避孕或禁欲，并且在研究药物的最后一剂后最多 50 天：

    i) 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内和经皮 ii) 仅含孕激素的与抑制排卵相关的激素避孕药：口服、注射和植入 iii) 宫内节育器 iv) 宫内激素-释放系统 v) 确认无精子症的已切除输精管的伴侣 所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们是绝经后（在适当年龄组中至少连续闭经 12 个月，没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（例如，双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）。

  • 与未进行过输精管结扎术的育龄女性发生性关系的男性必须同意在研究期间出院后以及最后一次研究药物给药后的 50 天内使用屏障避孕方法。

排除标准：

  • 需要机械通风。
  • 当前参与任何其他干预研究。
  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶水平≥3倍正常上限（×ULN）或总胆红素（Tbili）≥2×ULN。
  • 淋巴细胞计数 <500 个淋巴细胞/微升 (μL) 或血红蛋白 <11 克/分升 (g/dL)。
  • 4 期严重慢性肾病或需要透析（即估计的肾小球滤过率 <30）。
  • 研究者认为可能导致将参与者排除在研究之外的任何其他情况。
  • 使用类固醇（地塞米松除外）、敏感的 CYP2D6 底物、CYP2C 诱导剂、IL-6 中和抗体、IL-6 受体抑制剂或任何研究性治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。
  • 已知对 PTC299 或赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTC299 + 护理标准 (SOC)

参与者将在第 1 至 7 天口服 200 毫克 (mg) 的 PTC299，每天两次 (BID)，然后在第 8 至 14 天每天口服一次 (QD) 50 毫克。

SOC 也将根据当地的书面政策或指南进行管理。
药品：PTC299
口服片剂
其他名称：
  • Emvodostat
其他：系统芯片
根据当地书面政策或指南定义。
安慰剂比较：安慰剂 + SOC

参与者将接受 PTC299 匹配安慰剂口服给药，在第 1 至 7 天 BID，然后在第 8 至 14 天口服，QD。

SOC 也将根据当地的书面政策或指南进行管理。
其他：系统芯片
根据当地书面政策或指南定义。
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组到呼吸系统改善的时间
大体时间：直至第 28 天
呼吸改善的定义是室内空气中持续外周血氧饱和度 (SpO2) ≥94%。 通过 Kaplan-Meier 乘积极限法估计呼吸改善的中位时间。
直至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：至第 28 天
至第 28 天
需要有创通气的参与者人数
大体时间：直至第 28 天
报告了研究期间任何时间需要有创通气的参与者人数。
直至第 28 天
基线时不需要补充氧气的参与者中需要补充氧气或无创通气的参与者数量
大体时间：直至第 28 天
报告了在研究期间任何时候需要补充氧气或无创通气的参与者数量以及在基线时不需要补充氧气的参与者的数量。
直至第 28 天
入组时出现发热的参与者从随机分组到退热的时间（腋窝温度≥37.6℃，口腔温度≥38.0℃，或鼓膜或直肠温度≥38.6℃）
大体时间：直至第 28 天
退热定义为体温<37.6° C 腋窝，<38.0° C 口腔，或 <38.6° C 鼓膜或直肠未采取任何退热治疗并持续至出院或第 28 天。 通过 Kaplan-Meier 方法估计退热的中位时间。
直至第 28 天
从随机分组到室内空气呼吸频率≤每分钟 24 次的时间
大体时间：直至第 28 天
通过 Kaplan-Meier 方法估计基线时呼吸频率异常的参与者的呼吸频率中位时间。
直至第 28 天
从随机分组到报告为轻度或无咳嗽的时间
大体时间：直至第 28 天
对于入组时咳嗽被评定为严重或中度的患者，咳嗽分为严重、中度、轻微、无咳嗽等等级。 通过 Kaplan-Meier 方法估计报告为轻度或无咳嗽的中位时间。
直至第 28 天
从随机分组到报告为轻度或无呼吸困难的时间
大体时间：直至第 28 天
呼吸困难按严重、中度、轻度、无的等级评定，入组时呼吸困难的患者被评定为严重或中度。 通过 Kaplan-Meier 方法估计报告为轻度或无呼吸困难的中位时间。
直至第 28 天
第 28 天细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
细胞因子包括粒细胞集落刺激因子；白细胞介素 10, 17, 2, 6, 7;巨噬细胞炎症蛋白 1 Alpha；单核细胞趋化蛋白1；和肿瘤坏死因子。
基线，第 28 天
第 28 天急性期蛋白（C 反应蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天急性期蛋白（D-二聚体）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天急性期蛋白（铁蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天急性期蛋白（肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
全血计数 (CBC) 正常但基线 CBC 超出范围的参与者人数
大体时间：直至第 28 天
报告了 CBC 恢复正常范围的参与者人数。 CBC 包括红细胞 (RBC)、血红蛋白 (HGB)、白细胞 (WBC) 和血小板。
直至第 28 天
第 28 天病毒载量相对于基线的变化：SARS-CoV-2 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体比率和 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体比率
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天病毒载量相对于基线的变化：SARS-CoV-2 IgM 抗体吸光度
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天病毒载量相对于基线的变化：SARS-CoV2 v2、SARS-CoV2 v2 鼻咽拭子 (NPsw) 和严重急性呼吸综合征冠状病毒 2
大体时间：基线，第 28 天
基线，第 28 天
第 28 天的死亡人数
大体时间：第 28 天
死亡率定义为在接受第一剂疫苗后、特定日期之前的任何时间发生的死亡事件。
第 28 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 60 天
AE 是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 SAE 是指满足以下标准中至少一项的 AE：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或因 AE 延长现有住院时间、持续或严重残疾/丧失工作能力或严重破坏行为能力正常生活功能、先天性异常/出生缺陷（接触研究药物的参与者的孩子）、重要的医疗事件或反应。 TEAE 被定义为在第一次研究治疗期间或之后到最后一次给药后 30 天期间发生的任何 AE，或者在第一次研究治疗之前发生但在治疗期间到最后一次给药后 30 天期间恶化的任何 AE。 所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
直至第 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组到症状出现时呼吸系统改善的时间≤5 天
大体时间：直至第 28 天
呼吸改善定义为室内空气中 SpO2 ≥94%。 通过 Kaplan-Meier 乘积极限法估计呼吸改善的中位时间。
直至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PTC Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Quintus Ngumah, OD, PhD、PTC Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTC299-VIR-015-COV19
  • 2020-001872-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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