Essai RaGuS par des patients postopératoires (RaGuS)
18 juin 2020 mis à jour par: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn
ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ DE CAS ÉVALUANT LA MIDODRINE (GUTRON®) CHEZ LES PATIENTS VASOPLEGIQUES POSTOPÉRATOIRES
Le syndrome vasoplégique se caractérise cliniquement par une résistance vasculaire systémique réduite et un débit cardiaque normal ou accru. Elle est principalement observée lors d'interventions cardiovasculaires et orthopédiques et se caractérise par une réponse inflammatoire systémique avec incapacité des muscles endothéliaux vasculaires à se contracter et une résistance à l'action des médicaments vasoactifs. Cet événement prolonge la durée du séjour dans la zone de soins intensifs en raison du besoin de médicaments vasoactifs.
Les enquêteurs visent à évaluer l'application standardisée de la midodrine chez les patients postopératoires sans septicémie et nécessitant des médicaments vasoactifs afin de réduire la durée du séjour dans la zone de soins intensifs et de prolonger l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La midodrine est un agoniste des récepteurs alpha 1 utilisé habituellement en cas d'hypotension aidant à augmenter la tension artérielle. L'indication principale est l'hypotension orthostatique mais il existe d'autres conditions cliniques où ce médicament est souvent utilisé comme l'hypotension par dialyse, le syndrome hépatorénal et après pose d'un stent carotidien.
Le syndrome vasoplégique pourrait être interprété comme une variante de l'hypotension orthostatique qui survient généralement après des interventions chirurgicales. Il produit une perte de résistance vasculaire systémique due à une réaction inflammatoire sans aucun signe d'infection.
Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo sur la midodrine chez des patients présentant une vasoplégie postopératoire sans signe actif de septicémie mais nécessitant des médicaments vasoactifs (noradrénaline).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Besoin de médicaments vasoactifs trois heures après l'arrivée et récupération adéquate du volume.
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection (anamnèse ou pro-calcitonine > 0,2 avec leucocytose, CRP et/ou fièvre)
- Lactate sérique > 2 mmol/l
- Ventilation mécanique
- Restrictions thérapeutiques ou mesures de confort à l'arrivée
- "de novo" ou aiguë en cas d'insuffisance cardiaque chronique (réduction de la fraction d'éjection connue de plus de 20 %, signes d'œdème pulmonaire aigu)
- Enceinte
- Patients sous traitement à la digoxine ou ayant des antécédents de glaucome.
- Antécédents d'allergie à la midodrine, de phéochromocytome, de thyrotoxicose, de tachyarythmies ou de fibrillation ventriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
La midodrine sera administrée toutes les 8 heures, en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre un maximum de 30 mg par jour.
Il sera administré par voie orale dans l'ordre suivant : 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg.
La pression de perfusion standard cible pour tous les patients sera une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, avec une dose inchangée de midodrine une fois la pression cible atteinte.
Si la pression continue d'augmenter, la même séquence sera suivie pour la désescalade de dose.
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Tous les patients deviennent un traitement de réanimation de soins standard utilisant des liquides et des médicaments vasoactifs afin d'obtenir une pression artérielle médiane ≥ 65 mmHg.
La midodrine sera administrée en fonction de l'évolution de la pression moyenne du patient.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe placebo suivra la même stratégie. La pression de perfusion standard cible pour tous les patients sera une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, avec une dose inchangée de placebo une fois la pression cible atteinte.
Si la pression continue d'augmenter, la même séquence sera suivie pour la désescalade de dose.
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Tous les patients deviennent un traitement de réanimation de soins standard utilisant des liquides et des médicaments vasoactifs afin d'obtenir une pression artérielle médiane ≥ 65 mmHg.
Le placebo sera administré en fonction de l'évolution de la pression moyenne du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps
Délai: environ 2 jours
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Heures entre le début du traitement à la midodrine et la sortie de la zone de soins intensifs
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environ 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: environ 7 jours
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jours en soins intensifs et à l'hôpital
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environ 7 jours
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Vasopréseurs
Délai: environ 2 jours
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Doses nécessaires de noradrénaline
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environ 2 jours
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Équilibre des fluides
Délai: environ 2 jours
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bilan hydrique cumulé en millilitre
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environ 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Hypotension, orthostatique
- Vasoplégie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- RaGuS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous avons décidé pour l'essai de ne pas partager les informations des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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