Ensayo RaGuS por pacientes postoperatorios (RaGuS)
18 de junio de 2020 actualizado por: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn
ENSAYO ALEATORIZADO DE CASOS CONTROLADOS QUE EVALUÓ MIDODRINE (GUTRON®) EN PACIENTES VASOPLEJICOS POSTOPERATORIOS
El síndrome vasopléjico se caracteriza clínicamente por una reducción de la resistencia vascular sistémica y un gasto cardíaco normal o aumentado. Se observa principalmente en intervenciones cardiovasculares y ortopédicas y se caracteriza por una respuesta inflamatoria sistémica con incapacidad de los músculos endoteliales vasculares para contraerse y resistencia a la acción de fármacos vasoactivos. Este evento prolonga la estadía en el área de cuidados intensivos debido a la necesidad de fármacos vasoactivos.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la aplicación estandarizada de midodrina en pacientes postoperatorios sin sepsis y con necesidad de fármacos vasoactivos para reducir la estancia en el área de cuidados intensivos y para la extensión en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La midodrina es un agonista del receptor alfa 1 que se usa generalmente en casos de hipotensión ayudando a aumentar la presión arterial. La indicación principal es la hipotensión ortostática, pero existen otras condiciones clínicas en las que este medicamento se usa a menudo, como la hipotensión por diálisis, el síndrome hepatorrenal y después de la colocación de un stent en la arteria carótida.
El síndrome vasopléjico podría interpretarse como una variante de la hipotensión ortostática que ocurre generalmente después de intervenciones quirúrgicas. Produce una pérdida de resistencia vascular sistémica por reacción inflamatoria sin signos de infección.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y controlado con placebo de midodrina en pacientes que presenten vasoplejía posoperatoria sin signos activos de sepsis pero que necesiten fármacos vasoactivos (noradrenalina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Delgado, MD
- Número de teléfono: 3820 +4132627
- Correo electrónico: marcos.delgado@spital.so.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: René Fahrner, MD
- Número de teléfono: 3398 +4132627
- Correo electrónico: r.fahrner@web.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Necesidad de fármacos vasoactivos a las tres horas de su llegada y adecuada recuperación de volumen.
Criterio de exclusión:
- Signos de infección (anamnesis o procalcitonina > 0,2 con leucocitosis, PCR y/o fiebre)
- Lactato sérico > 2mmol/l
- Ventilacion mecanica
- Restricciones terapéuticas o medidas de confort a la llegada
- "de novo" o agudo en insuficiencia cardíaca crónica (Reducción de la fracción de eyección conocida en más del 20 por ciento, signos de edema pulmonar agudo)
- Embarazada
- Pacientes en tratamiento con digoxina o antecedentes de glaucoma.
- Antecedentes de alergia a la midodrina, feocromocitoma, tirotoxicosis, taquiarritmias o fibrilación ventricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Midodrine se administrará cada 8 horas, aumentando la dosis gradualmente hasta alcanzar un máximo de 30 mg al día.
Se administrará por vía oral en la siguiente secuencia: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg.
La presión de perfusión estándar objetivo para todos los pacientes será una presión arterial media (PAM) > 65 mmHg, con una dosis de midodrina sin cambios después de alcanzar la presión objetivo.
Si la presión sigue aumentando, se seguirá la misma secuencia para la desescalada de dosis.
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Todos los pacientes pasan a tratamiento estándar de reanimación con líquidos y fármacos vasoactivos para conseguir una mediana de presión arterial ≥ 65 mmHg.
Midodrine se administrará de acuerdo con la evolución de la presión media del paciente.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Para el grupo placebo se seguirá la misma estrategia. La presión de perfusión estándar objetivo para todos los pacientes será una presión arterial media (PAM) > 65 mmHg, con dosis de placebo sin cambios después de alcanzar la presión objetivo.
Si la presión sigue aumentando, se seguirá la misma secuencia para la desescalada de dosis.
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Todos los pacientes pasan a tratamiento estándar de reanimación con líquidos y fármacos vasoactivos para conseguir una mediana de presión arterial ≥ 65 mmHg.
El placebo se administrará según la evolución de la presión media del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 días
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Horas desde el inicio del tratamiento con midodrina hasta el alta del área de cuidados críticos
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aproximadamente 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
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días en área de cuidados críticos y hospital
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aproximadamente 7 días
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Vasopresores
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 días
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Dosis necesarias de noradrenalina
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aproximadamente 2 días
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 días
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balance de líquidos acumulado en mililitros
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aproximadamente 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Vasoplejia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- RaGuS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Hemos decidido que la prueba no comparta la información del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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