Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RaGuS на послеоперационных пациентах (RaGuS)

18 июня 2020 г. обновлено: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ МИДОДРИНА (ГУТРОН®) У ПАЦИЕНТОВ С ВАЗОПЛЕГИЕЙ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

Вазоплегический синдром клинически характеризуется сниженным системным сосудистым сопротивлением и нормальным или повышенным сердечным выбросом. В основном наблюдается при сердечно-сосудистых и ортопедических вмешательствах и характеризуется системной воспалительной реакцией с неспособностью сосудистых эндотелиальных мышц сокращаться и резистентностью к действию вазоактивных препаратов. Это событие увеличивает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии из-за необходимости приема вазоактивных препаратов.

Исследователи стремятся оценить стандартизированное применение мидодрина у послеоперационных пациентов без сепсиса и потребности в вазоактивных препаратах с целью сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и для продления пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мидодрин является агонистом альфа-1-рецепторов, который обычно используется в случаях гипотонии и способствует повышению артериального давления. Основным показанием является ортостатическая гипотензия, но есть и другие клинические состояния, при которых этот препарат часто используется, такие как гипотензия при диализе, гепаторенальный синдром и после стентирования сонных артерий.

Вазоплегический синдром можно интерпретировать как вариант ортостатической гипотензии, возникающий обычно после хирургических вмешательств. Он вызывает потерю системного сосудистого сопротивления из-за воспалительной реакции без каких-либо признаков инфекции.

Исследователи стремятся провести рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое исследование мидодрина у пациентов с послеоперационной вазоплегией без активных признаков сепсиса, но нуждающихся в вазоактивных препаратах (норадреналин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Необходимость введения вазоактивных препаратов через три часа после прибытия и адекватного восстановления объема.

Критерий исключения:

  • Признаки инфекции (анамнез или прокальцитонин > 0,2 с лейкоцитозом, СРБ и/или лихорадкой)
  • Лактат сыворотки > 2 ммоль/л
  • Механическая вентиляция
  • Терапевтические ограничения или меры комфорта по прибытии
  • «de novo» или острый при хронической сердечной недостаточности (снижение известной фракции выброса более чем на 20 процентов, признаки острого отека легких)
  • Беременная
  • Пациенты с лечением дигоксином или глаукомой в анамнезе.
  • Аллергия на мидодрин, феохромоцитома, тиреотоксикоз, тахиаритмии или фибрилляция желудочков в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Мидодрин будет вводиться каждые 8 ​​часов, постепенно увеличивая дозу, пока не будет достигнута максимальная доза 30 мг в день. Его вводят перорально в следующей последовательности: 2,5 мг - 5 мг - 7,5 мг - 10 мг. Целевым стандартным перфузионным давлением для всех пациентов будет среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт.ст. с неизменной дозой мидодрина после достижения целевого давления. Если давление продолжает расти, такая же последовательность будет применяться для деэскалации дозы.
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Всем больным проводится стандартная реанимационная терапия с применением жидкостей и вазоактивных препаратов с целью получения медианы артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. Мидодрин будет вводиться в соответствии с изменением среднего давления пациента.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В группе плацебо будет применяться та же стратегия. Целевым стандартным перфузионным давлением для всех пациентов будет среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт. ст. с неизменной дозой плацебо после достижения целевого давления. Если давление продолжает расти, такая же последовательность будет применяться для деэскалации дозы.
Лекарство: Плацебо
Всем больным проводится стандартная реанимационная терапия с применением жидкостей и вазоактивных препаратов с целью получения медианы артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. Плацебо будет вводиться в соответствии с изменением среднего давления пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: примерно 2 дня
Часы от начала лечения мидодрином до выписки из отделения интенсивной терапии
примерно 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно 7 дней
дней в отделении интенсивной терапии и больнице
примерно 7 дней
Вазопрессоры
Временное ограничение: примерно 2 дня
Необходимые дозы норадреналина
примерно 2 дня
Баланс жидкости
Временное ограничение: примерно 2 дня
совокупный баланс жидкости в миллилитрах
примерно 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bürgerspital Solothurn

Следователи

  • Главный следователь: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RaGuS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы приняли решение не разглашать Информацию об участниках Испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидодрина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться