Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RaGuS Trial u pooperačních pacientů (RaGuS)

18. června 2020 aktualizováno: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMIZOVANÁ ZKUŠEBNÍ HODNOCENÍ MIDODRINE (GUTRON®) U POOPERAČNÍCH VAZOPLEGICKÝCH PACIENTŮ

Vasoplegický syndrom je klinicky charakterizován sníženou systémovou vaskulární rezistencí a normálním nebo zvýšeným srdečním výdejem. Je pozorován především při kardiovaskulárních a ortopedických zákrocích a je charakterizován systémovou zánětlivou odpovědí s neschopností vaskulárních endoteliálních svalů kontrahovat a rezistencí vůči působení vazoaktivních léků. Tato událost prodlužuje dobu pobytu v oblasti intenzivní péče kvůli potřebě vazoaktivních léků.

Cílem výzkumných pracovníků je posoudit standardizovanou aplikaci midodrinu u pooperačních pacientů bez sepse a potřeby vazoaktivních léků s cílem zkrátit dobu pobytu v oblasti intenzivní péče a prodloužit dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Midodrin je agonista alfa 1 receptoru používaný obvykle v případech hypotenze pomáhající ke zvýšení krevního tlaku. Hlavní indikací je ortostatická hypotenze, ale existují i ​​další klinické stavy, kde se tento lék často používá, jako je hypotenze při dialýze, hepatorenální syndrom a po stentingu karotické tepny.

Vasoplegický syndrom lze interpretovat jako variantu ortostatické hypotenze, ke které obvykle dochází po chirurgických zákrocích. Způsobuje ztrátu systémové vaskulární rezistence v důsledku zánětlivé reakce bez jakýchkoli známek infekce.

Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jedním centrem, placebem kontrolovanou studii midodrinu u pacientů, kteří vykazují pooperační vasoplegii bez aktivních známek sepse, ale potřebují vazoaktivní léky (noradrenalin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Potřeba vazoaktivních léků po třech hodinách od příjezdu a dostatečné obnovení objemu.

Kritéria vyloučení:

  • Známky infekce (anamnéza nebo prokalcitonin > 0,2 s leukocytózou, CRP a/nebo horečkou)
  • Laktát v séru > 2 mmol/l
  • Mechanická ventilace
  • Terapeutická omezení nebo opatření pro pohodlí při příjezdu
  • "de novo" nebo akutní při chronickém srdečním selhání (snížení známé ejekční frakce o více než 20 procent, známky akutního plicního edému)
  • Těhotná
  • Pacienti s léčbou digoxinem nebo s glaukomem v anamnéze.
  • Anamnéza alergie na midodrin, feochromocytom, tyreotoxikóza, tachyarytmie nebo ventrikulární fibrilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Midodrin se bude podávat každých 8 hodin, přičemž dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosaženo maximální dávky 30 mg denně. Bude se podávat perorálně v následujícím pořadí: 2,5 mg – 5 mg – 7,5 mg – 10 mg. Cílový standardní perfuzní tlak pro všechny pacienty bude střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg s nezměněnou dávkou midodrinu po dosažení cílového tlaku. Pokud se tlak nadále zvyšuje, bude následovat stejná sekvence pro deeskalaci dávky.
Lék: Midodrin hydrochlorid
Všichni pacienti se stávají standardní resuscitační léčbou s použitím tekutin a vazoaktivních léků s cílem dosáhnout středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg. Midodrin bude podáván podle vývoje průměrného tlaku pacienta.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina s placebem bude následovat stejnou strategii. Cílový standardní perfuzní tlak pro všechny pacienty bude střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg, s nezměněnou dávkou placeba po dosažení cílového tlaku. Pokud se tlak nadále zvyšuje, bude následovat stejná sekvence pro deeskalaci dávky.
Lék: Placebo
Všichni pacienti se stávají standardní resuscitační léčbou s použitím tekutin a vazoaktivních léků s cílem dosáhnout středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg. Placebo bude podáváno podle vývoje průměrného tlaku pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: cca 2 dny
Hodiny od zahájení léčby midodrinem do propuštění z oblasti intenzivní péče
cca 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: cca 7 dní
dny v zóně intenzivní péče a v nemocnici
cca 7 dní
Vasopresory
Časové okno: cca 2 dny
Noradrenalin potřeboval dávky
cca 2 dny
Rovnováha tekutin
Časové okno: cca 2 dny
kumulativní bilance tekutin v mililitrech
cca 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bürgerspital Solothurn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RaGuS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se, že ve zkušební verzi nebudeme sdílet informace o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Midodrin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit