Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RaGuS-onderzoek door postoperatieve patiënten (RaGuS)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

GERANDOMISEERDE CASE-CONTROLLED PROEF BEOORDELING VAN MIDODRINE (GUTRON®) BIJ POSTOPERATIEVE VASOPLEGIE PATIËNTEN

Vasoplegisch syndroom wordt klinisch gekenmerkt door verminderde systemische vasculaire weerstand en normale of verhoogde cardiale output. Het wordt voornamelijk waargenomen bij cardiovasculaire en orthopedische interventies en wordt gekenmerkt door een systemische ontstekingsreactie met het onvermogen van de vasculaire endotheliale spieren om samen te trekken en weerstand tegen de werking van vasoactieve geneesmiddelen. Deze gebeurtenis verlengt de duur van het verblijf op de intensive care vanwege de behoefte aan vasoactieve medicijnen.

De onderzoekers streven ernaar de gestandaardiseerde toepassing van midodrine te beoordelen bij postoperatieve patiënten zonder sepsis en die vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben om de verblijfsduur op de intensive care te verkorten en voor verlenging in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midodrine is een alfa-1-receptoragonist die gewoonlijk wordt gebruikt bij hypotensie en helpt de bloeddruk te verhogen. De belangrijkste indicatie is orthostatische hypotensie, maar er zijn andere klinische aandoeningen waarbij dit geneesmiddel vaak wordt gebruikt, zoals hypotensie door dialyse, hepatorenaal syndroom en na stenting van de halsslagader.

Vasoplegisch syndroom kan worden geïnterpreteerd als een variant van orthostatische hypotensie die meestal optreedt na chirurgische ingrepen. Het veroorzaakt een verlies van systemische vasculaire weerstand als gevolg van een ontstekingsreactie zonder tekenen van infectie.

De onderzoekers streven naar een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde studie van midodrine bij patiënten die postoperatieve vasoplegie vertonen zonder actieve tekenen van sepsis maar behoefte hebben aan vasoactieve geneesmiddelen (Noradrenalin).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Behoefte aan vasoactieve medicijnen drie uur na aankomst en voldoende volumeherstel.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie (anamnese of procalcitonine > 0,2 met leukocytose, CRP en/of koorts)
  • Serum lactaat > 2 mmol/l
  • Mechanische ventilatie
  • Therapeutische beperkingen of comfortmaatregelen bij aankomst
  • "de novo" of acuut bij chronisch hartfalen (vermindering van bekende ejectiefractie met meer dan 20 procent, tekenen van acuut longoedeem)
  • Zwanger
  • Patiënten met een behandeling met digoxine of een voorgeschiedenis van glaucoom.
  • Geschiedenis van midodrine-allergie, feochromocytoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ventriculaire fibrillatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Midodrine wordt om de 8 uur toegediend, waarbij de dosis geleidelijk wordt verhoogd tot een maximum van 30 mg per dag is bereikt. Het wordt oraal toegediend in de volgende volgorde: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. De beoogde standaard perfusiedruk voor alle patiënten zal een gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg zijn, met ongewijzigde dosis midodrine nadat de beoogde druk is bereikt. Als de druk blijft toenemen, wordt dezelfde volgorde gevolgd voor de-escalatie van de dosis.
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Alle patiënten krijgen standaard reanimatiebehandeling met behulp van vloeistoffen en vasoactieve medicijnen om een ​​mediane arteriële druk ≥ 65 mmHg te krijgen. Midodrine zal worden toegediend in overeenstemming met de evolutie van de gemiddelde druk van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De placebogroep zal dezelfde strategie volgen. De beoogde standaard perfusiedruk voor alle patiënten zal een gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg zijn, met ongewijzigde dosis placebo nadat de beoogde druk is bereikt. Als de druk blijft toenemen, wordt dezelfde volgorde gevolgd voor de-escalatie van de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten krijgen standaard reanimatiebehandeling met behulp van vloeistoffen en vasoactieve medicijnen om een ​​mediane arteriële druk ≥ 65 mmHg te krijgen. Placebo zal worden toegediend in overeenstemming met de evolutie van de gemiddelde druk van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
Uren vanaf het begin van de behandeling met midodrine tot het ontslag uit de intensive care
ongeveer 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
dagen op de intensive care en in het ziekenhuis
ongeveer 7 dagen
Vasopresoren
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
Noradrenaline had doses nodig
ongeveer 2 dagen
Vloeistof balans
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
cumulatieve vochtbalans in mililiter
ongeveer 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RaGuS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben voor de Trial besloten om de informatie van de deelnemer niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthostatische hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren