Prova RaGuS da parte di pazienti postoperatori (RaGuS)
18 giugno 2020 aggiornato da: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn
STUDIO CASO-CONTROLLATO RANDOMIZZATO PER LA VALUTAZIONE DI MIDODRINE (GUTRON®) IN PAZIENTI VASOPLEGICI POSTOPERATORI
La sindrome vasoplegica è caratterizzata clinicamente da una ridotta resistenza vascolare sistemica e da una gittata cardiaca normale o aumentata. Si osserva principalmente negli interventi cardiovascolari e ortopedici ed è caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica con l'incapacità dei muscoli endoteliali vascolari di contrarsi e una resistenza all'azione dei farmaci vasoattivi. Questo evento prolunga la durata della degenza nell'area di terapia intensiva a causa della necessità di farmaci vasoattivi.
Gli investigatori mirano a valutare l'applicazione standardizzata della midodrina nei pazienti postoperatori senza sepsi e necessità di farmaci vasoattivi al fine di ridurre la durata della degenza in area di terapia intensiva e per l'estensione in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Midodrine è un agonista del recettore alfa 1 utilizzato di solito nei casi di ipotensione che aiuta ad aumentare la pressione sanguigna. L'indicazione principale è l'ipotensione ortostatica ma ci sono altre condizioni cliniche in cui questo farmaco è spesso usato come l'ipotensione da dialisi, la sindrome epatorenale e dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
La sindrome vasoplegica può essere interpretata come una variante dell'ipotensione ortostatica che si verifica solitamente dopo interventi chirurgici. Produce una perdita di resistenza vascolare sistemica a causa della reazione infiammatoria senza alcun segno di infezione.
I ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo sulla midodrina in pazienti che presentano vasoplegia postoperatoria senza segni attivi di sepsi ma necessitano di farmaci vasoattivi (Noradrenalina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Necessità di farmaci vasoattivi dopo tre ore dall'arrivo e adeguato recupero volumetrico.
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione (anamnesi o pro-calcitonina > 0,2 con leucocitosi, PCR e/o febbre)
- Lattato sierico > 2mmol/l
- Ventilazione meccanica
- Restrizioni terapeutiche o misure di comfort all'arrivo
- "de novo" o acuto su insufficienza cardiaca cronica (riduzione della frazione di eiezione nota per oltre il 20%, segni di edema polmonare acuto)
- Incinta
- Pazienti con trattamento con digossina o storia di glaucoma.
- Storia di allergia alla midodrina, feocromocitoma, tireotossicosi, tachiaritmie o fibrillazione ventricolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
La midodrina verrà somministrata ogni 8 ore, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere un massimo di 30 mg al giorno.
Verrà somministrato per via orale nella seguente sequenza: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg.
La pressione di perfusione standard target per tutti i pazienti sarà una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg, con dose invariata di midodrina dopo il raggiungimento della pressione target.
Se la pressione continua ad aumentare, verrà seguita la stessa sequenza per la riduzione della dose.
|
Tutti i pazienti passano al trattamento standard di rianimazione con liquidi e farmaci vasoattivi per ottenere una pressione arteriosa mediana ≥ 65 mmHg.
La midodrina verrà somministrata in base all'evoluzione della pressione media del paziente.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dal gruppo placebo verrà seguita la stessa strategia. La pressione di perfusione standard target per tutti i pazienti sarà una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg, con dose invariata di placebo dopo il raggiungimento della pressione target.
Se la pressione continua ad aumentare, verrà seguita la stessa sequenza per la riduzione della dose.
|
Tutti i pazienti passano al trattamento standard di rianimazione con liquidi e farmaci vasoattivi per ottenere una pressione arteriosa mediana ≥ 65 mmHg.
Il placebo verrà somministrato in base all'evoluzione della pressione media del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volta
Lasso di tempo: circa 2 giorni
|
Ore dall'inizio del trattamento con midodrina alla dimissione dall'area di terapia intensiva
|
circa 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
giorni in area di terapia intensiva e ospedale
|
circa 7 giorni
|
|
Vasopresori
Lasso di tempo: circa 2 giorni
|
La noradrenalina aveva bisogno di dosi
|
circa 2 giorni
|
|
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: circa 2 giorni
|
bilancio idrico cumulativo in ml
|
circa 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Vasoplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RaGuS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Abbiamo deciso per la prova di non condividere le informazioni sui partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .