Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RaGuS-forsøk av postoperative pasienter (RaGuS)

18. juni 2020 oppdatert av: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMISERT KASEKONTROLLERT PRØVEVURDERING AV MIDODRINE (GUTRON®) HOS POSTOPERATIVE VASOPLEGISKE PASIENTER

Vasoplegisk syndrom karakteriseres klinisk ved redusert systemisk vaskulær motstand og normal eller økt hjertevolum. Det er hovedsakelig observert i kardiovaskulære og ortopediske intervensjoner og er preget av en systemisk inflammatorisk respons med manglende evne til de vaskulære endotelmusklene til å trekke seg sammen og en motstand mot virkningen av vasoaktive legemidler. Denne hendelsen forlenger liggetiden i det kritiske området på grunn av behovet for vasoaktive legemidler.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere standardisert bruk av midodrin hos postoperative pasienter uten sepsis og behov for vasoaktive medikamenter for å redusere liggetiden i kritisk område og for forlengelse på sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midodrine er en alfa 1-reseptoragonist som vanligvis brukes i tilfeller av hypotensjon som bidrar til å øke blodtrykket. Hovedindikasjonen er ortostatisk hypotensjon, men det er andre kliniske tilstander der dette medikamentet ofte brukes som hypotensjon ved dialyse, hepatorenalt syndrom og etter stenting av halspulsåren.

Vasoplegisk syndrom kan tolkes som en variant av ortostatisk hypotensjon som vanligvis oppstår etter kirurgiske inngrep. Det gir tap av systemisk vaskulær motstand på grunn av inflammatorisk reaksjon uten tegn på infeksjon.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert studie av midodrin hos pasienter som presenterer postoperativ vasoplegi uten aktive tegn på sepsis, men behov for vasoaktive legemidler (Noradrenalin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Behov for vasoaktive legemidler etter tre timer fra ankomst og tilstrekkelig volumgjenoppretting.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infeksjon (anamnese eller pro-kalsitonin > 0,2 med leukocytose, CRP og/eller feber)
  • Serumlaktat > 2mmol/l
  • Mekanisk ventilasjon
  • Terapeutiske restriksjoner eller komforttiltak ved ankomst
  • "de novo" eller akutt ved kronisk hjertesvikt (Reduksjon av kjent ejeksjonsfraksjon med mer enn 20 prosent, tegn på akutt lungeødem)
  • Gravid
  • Pasienter med digoksinbehandling eller historie med glaukom.
  • Anamnese med midodrinallergi, feokromocytom, tyrotoksikose, takyarytmier eller ventrikkelflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Midodrine vil bli administrert hver 8. time, og dosen økes gradvis inntil maksimalt 30 mg daglig er nådd. Det vil bli gitt oralt i følgende rekkefølge: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. Målstandard perfusjonstrykk for alle pasientene vil være et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg, med uendret dose midodrin etter at måltrykket er nådd. Hvis trykket fortsetter å øke, vil den samme sekvensen bli fulgt for dosenedtrapping.
Legemiddel: Midodrine hydroklorid
Alle pasienter blir gjenopplivningsbehandling med væske og vasoaktive legemidler for å få et median arterielt trykk ≥ 65 mmHg. Midodrine vil bli administrert i henhold til utviklingen av pasientens gjennomsnittlige trykk.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For placebogruppen vil den samme strategien følges. Målet standard perfusjonstrykk for alle pasientene vil være et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg, med uendret dose av placebo etter at måltrykket er nådd. Hvis trykket fortsetter å øke, vil den samme sekvensen bli fulgt for dosenedtrapping.
Legemiddel: Placebo
Alle pasienter blir gjenopplivningsbehandling med væske og vasoaktive legemidler for å få et median arterielt trykk ≥ 65 mmHg. Placebo vil bli administrert i henhold til utviklingen av pasientens gjennomsnittlige trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: ca 2 dager
Timer fra oppstart av behandling med midodrin til utskrivning fra kritisk område
ca 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ca 7 dager
dager i kritisk område og sykehus
ca 7 dager
Vasopresorter
Tidsramme: ca 2 dager
Noradrenalin trengte doser
ca 2 dager
Væskebalanse
Tidsramme: ca 2 dager
kumulativ væskebalanse i milliliter
ca 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RaGuS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet at prøveperioden ikke skal dele deltakerinformasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortostatisk hypotensjon

Kliniske studier på Midodrine hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere