术后患者的 RaGuS 试验 (RaGuS)
2020年6月18日 更新者：Marcos Delgado、Bürgerspital Solothurn
在术后血管麻痹患者中评估米多君 (GUTRON®) 的随机病例对照试验
血管麻痹综合征的临床特征是全身血管阻力降低和心输出量正常或增加。 它主要在心血管和骨科干预中观察到，其特征是全身炎症反应，血管内皮肌肉无法收缩和对血管活性药物的作用产生抵抗。 由于需要血管活性药物，该事件延长了在重症监护区的停留时间。
研究人员旨在评估米多君在无脓毒症且需要血管活性药物的术后患者中的标准化应用，以减少在重症监护区的停留时间和延长住院时间。
研究概览
详细说明
米多君是一种 alpha 1 受体激动剂，通常用于帮助升高血压的低血压病例。 主要适应症是体位性低血压，但也有其他临床情况经常使用这种药物，如透析引起的低血压、肝肾综合征和颈动脉支架置入术后。
血管麻痹综合征可以解释为直立性低血压的一种变体，通常发生在手术干预后。 它在没有任何感染迹象的情况下由于炎症反应而产生全身血管阻力的损失。
研究人员旨在对出现术后血管麻痹但没有脓毒症活动迹象但需要血管活性药物（去甲肾上腺素）的患者进行米多君的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcos Delgado, MD
- 电话号码：3820 +4132627
- 邮箱：marcos.delgado@spital.so.ch
研究联系人备份
- 姓名：René Fahrner, MD
- 电话号码：3398 +4132627
- 邮箱：r.fahrner@web.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 到达后三小时后需要血管活性药物并恢复足够的容量。
排除标准：
- 感染迹象（既往史或降钙素原 > 0.2 伴白细胞增多、CRP 和/或发热）
- 血清乳酸 > 2mmol/l
- 机械通气
- 到达时的治疗限制或舒适措施
- “新发”或急性慢性心力衰竭（已知射血分数减少超过 20%，急性肺水肿迹象）
- 孕
- 接受过地高辛治疗或有青光眼病史的患者。
- 米多君过敏、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、快速性心律失常或心室颤动的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
米多君将每 8 小时给药一次，逐渐增加剂量直至达到每天 30 毫克的最大值。
它将按以下顺序口服：2.5 mg - 5 mg - 7.5 mg - 10 mg。
所有患者的目标标准灌注压为平均动脉压 (MAP) > 65 mmHg，达到目标压后米多君的剂量不变。
如果压力继续增加，将遵循相同的顺序进行剂量递减。
|
所有患者都使用液体和血管活性药物进行标准护理复苏治疗，以获得中位动脉压 ≥ 65 mmHg。
米多君将根据患者平均压力的变化进行给药。
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂组将遵循相同的策略。所有患者的目标标准灌注压将是平均动脉压（MAP）> 65 mmHg，达到目标压力后安慰剂剂量不变。
如果压力继续增加，将遵循相同的顺序进行剂量递减。
|
所有患者都使用液体和血管活性药物进行标准护理复苏治疗，以获得中位动脉压 ≥ 65 mmHg。
将根据患者平均压力的变化给予安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间
大体时间：大约 2 天
|
从开始使用米多君治疗到从重症监护室出院的小时数
|
大约 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：大约 7 天
|
在重症监护区和医院的天数
|
大约 7 天
|
|
升压药
大体时间：大约 2 天
|
去甲肾上腺素所需剂量
|
大约 2 天
|
|
液体平衡
大体时间：大约 2 天
|
累积液体平衡（毫升）
|
大约 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcos Delgado, MD、Bürgerspital Solothurn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RaGuS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们已决定不共享参与者信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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