Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RaGuS-forsøg af postoperative patienter (RaGuS)

18. juni 2020 opdateret af: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMISERET CASE-CONTROLLERET FORSØGSVURDERING AF MIDODRINE (GUTRON®) I POSTOPERATIVE VASOPLEGISKE PATIENTER

Vasoplegisk syndrom er klinisk karakteriseret ved reduceret systemisk vaskulær modstand og normal eller øget hjertevolumen. Det observeres hovedsageligt ved kardiovaskulære og ortopædiske indgreb og er karakteriseret ved en systemisk inflammatorisk respons med de vaskulære endotelmusklers manglende evne til at trække sig sammen og en modstand mod virkningen af ​​vasoaktive lægemidler. Denne hændelse forlænger varigheden af ​​opholdet i det kritiske område på grund af behovet for vasoaktive lægemidler.

Efterforskerne sigter mod at vurdere den standardiserede anvendelse af midodrin hos postoperative patienter uden sepsis og behov for vasoaktive lægemidler for at reducere varigheden af ​​liggetid i intensivafdelingen og for forlængelse på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midodrine er en alfa 1-receptoragonist, der normalt bruges i tilfælde af hypotension, der hjælper med at øge blodtrykket. Hovedindikationen er ortostatisk hypotension, men der er andre kliniske tilstande, hvor dette lægemiddel ofte bruges som hypotension ved dialyse, hepatorenalt syndrom og efter stenting af halspulsåren.

Vasoplegisk syndrom kan tolkes som en variant af ortostatisk hypotension, der normalt opstår efter kirurgiske indgreb. Det giver et tab af systemisk vaskulær modstand på grund af inflammatorisk reaktion uden tegn på infektion.

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret studie af midodrin hos patienter, som har postoperativ vasoplegi uden aktive tegn på sepsis, men behov for vasoaktive lægemidler (Noradrenalin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Behov for vasoaktive lægemidler efter tre timer fra ankomst og tilstrækkelig volumengenvinding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion (anamnese eller pro-calcitonin > 0,2 med leukocytose, CRP og/eller feber)
  • Serumlaktat > 2mmol/l
  • Mekanisk ventilation
  • Terapeutiske begrænsninger eller komfortforanstaltninger ved ankomst
  • "de novo" eller akut ved kronisk hjertesvigt (reduktion af kendt ejektionsfraktion med mere end 20 procent, tegn på akut lungeødem)
  • Gravid
  • Patienter med digoxinbehandling eller historie med glaukom.
  • Anamnese med midodrin allergi, fæokromocytom, thyrotoksikose, takyarytmier eller ventrikulær fibrillering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Midodrine vil blive administreret hver 8. time, idet dosis øges gradvist, indtil maksimalt 30 mg dagligt er nået. Det vil blive givet oralt i følgende rækkefølge: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. Målstandard perfusionstrykket for alle patienter vil være et middel arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg, med uændret dosis af midodrin efter måltrykket er nået. Hvis trykket fortsætter med at stige, vil den samme sekvens blive fulgt for dosisdeeskalering.
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Alle patienter bliver standardbehandling genoplivningsbehandling med væsker og vasoaktive lægemidler for at få et median arterielt tryk ≥ 65 mmHg. Midodrine vil blive administreret i henhold til udviklingen i patientens middeltryk.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For placebogruppen vil den samme strategi blive fulgt. Målstandarden for perfusionstrykket for alle patienter vil være et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg, med uændret dosis af placebo efter måltrykket er nået. Hvis trykket fortsætter med at stige, vil den samme sekvens blive fulgt for dosisdeeskalering.
Medicin: Placebo
Alle patienter bliver standardbehandling genoplivningsbehandling med væsker og vasoaktive lægemidler for at få et median arterielt tryk ≥ 65 mmHg. Placebo vil blive indgivet i henhold til udviklingen i patientens middeltryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: cirka 2 dage
Timer fra påbegyndelse af behandling med midodrin til udskrivelse fra kritisk område
cirka 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: cirka 7 dage
dage på intensivafdeling og hospital
cirka 7 dage
Vasopresorter
Tidsramme: cirka 2 dage
Noradrenalin havde brug for doser
cirka 2 dage
Væskebalance
Tidsramme: cirka 2 dage
kumulativ væskebalance i milliliter
cirka 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RaGuS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet for forsøget ikke at dele deltagerinformationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Midodrin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner