Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RaGuS-próba posztoperatív betegeknél (RaGuS)

2020. június 18. frissítette: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

A MIDODRIN (GUTRON®) VÉLETLENSZERŰ PONTOS VÁZOPLEGIÁS BETEGEKEN ÉRTÉKELŐ VÉLEMÉNYE

A vazoplegiás szindrómát klinikailag csökkent szisztémás vaszkuláris rezisztencia és normális vagy megnövekedett perctérfogat jellemzi. Elsősorban szív- és érrendszeri és ortopédiai beavatkozásoknál figyelhető meg, és szisztémás gyulladásos válasz jellemzi, amely a vaszkuláris endoteliális izmok összehúzódási képtelenségével és a vazoaktív gyógyszerek hatásával szembeni rezisztenciával jár. Ez az esemény meghosszabbítja a kritikus ellátási körzetben való tartózkodás idejét, mivel vazoaktív gyógyszerekre van szükség.

A kutatók célja, hogy felmérjék a midodrin standardizált alkalmazását olyan posztoperatív betegeknél, akiknek nincs szepszis és nincs szükségük vazoaktív gyógyszerekre, hogy csökkentsék a kritikus ellátási körzetben és a kórházban való hosszabbítás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A midodrin egy alfa 1 receptor agonista, amelyet általában alacsony vérnyomás esetén használnak, és segít növelni a vérnyomást. A fő indikáció az ortosztatikus hipotenzió, de vannak más klinikai állapotok is, ahol ezt a gyógyszert gyakran alkalmazzák, mint például a dialízis által okozott hipotenzió, a hepatorenalis szindróma és a nyaki artéria stentelése.

A vazoplegiás szindróma az ortosztatikus hipotenzió egy változataként értelmezhető, amely általában sebészeti beavatkozások után következik be. Gyulladásos reakció következtében a szisztémás vaszkuláris rezisztencia elvesztését okozza, fertőzés jelei nélkül.

A kutatók célja egy randomizált, kettős-vak, egyközpontú, placebo-kontrollos midodrin vizsgálat elvégzése olyan betegeknél, akiknél posztoperatív vazoplegia jelentkezik, szepszis aktív jelei nélkül, de vazoaktív gyógyszerekre (Noradrenalin) van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • A megérkezéstől számított három óra elteltével vazoaktív gyógyszerekre van szükség, és megfelelő térfogat-visszanyerésre.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés jelei (anamnézis vagy pro-kalcitonin > 0,2 leukocitózissal, CRP-vel és/vagy lázzal)
  • Szérum laktát > 2mmol/l
  • Mechanikus szellőztetés
  • Terápiás korlátozások vagy kényelmi intézkedések érkezéskor
  • "de novo" vagy akut krónikus szívelégtelenség (az ismert ejekciós frakció több mint 20%-os csökkenése, akut tüdőödéma jelei)
  • Terhes
  • Digoxin-kezelésben részesülő vagy a kórtörténetben szereplő glaukóma betegek.
  • Midodrin allergia, pheochromocytoma, thyrotoxicosis, tachyarrhythmiák vagy kamrafibrilláció a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A midodrint 8 óránként kell beadni, fokozatosan növelve az adagot, amíg el nem éri a napi maximum 30 mg-ot. Szájon át a következő sorrendben kell beadni: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. A célérték standard perfúziós nyomás minden betegnél az átlagos artériás nyomás (MAP) > 65 Hgmm, a midodrin dózisa változatlan marad a célnyomás elérése után. Ha a nyomás tovább növekszik, ugyanezt a sorrendet kell követni a dóziscsökkentéshez.
Drog: Midodrin-hidroklorid
Minden beteg szokásos újraélesztésben részesül folyadékkal és vazoaktív gyógyszerekkel annak érdekében, hogy az artériás középnyomás ≥ 65 Hgmm legyen. A midodrint a beteg átlagnyomásának alakulása szerint kell beadni.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo-csoport ugyanazt a stratégiát követi. A standard perfúziós nyomás minden beteg esetében 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomás (MAP) lesz, a placebo dózisa változatlan marad a célnyomás elérése után. Ha a nyomás tovább növekszik, ugyanezt a sorrendet kell követni a dóziscsökkentéshez.
Drog: Placebo
Minden beteg szokásos újraélesztésben részesül folyadékkal és vazoaktív gyógyszerekkel annak érdekében, hogy az artériás középnyomás ≥ 65 Hgmm legyen. A placebót a beteg átlagnyomásának alakulása szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő
Időkeret: körülbelül 2 nap
Órák a midodrin kezelés megkezdésétől a kritikus gondozási területről való elbocsátásig
körülbelül 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: körülbelül 7 nap
nap a kritikus osztályon és a kórházban
körülbelül 7 nap
Vasopresszorok
Időkeret: körülbelül 2 nap
A noradrenalin szükséges adagok
körülbelül 2 nap
Folyadék egyensúly
Időkeret: körülbelül 2 nap
kumulatív folyadékmérleg milliliterben
körülbelül 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bürgerspital Solothurn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RaGuS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Úgy döntöttünk, hogy a Próba nem osztjuk meg a résztvevővel kapcsolatos információkat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Midodrin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel