Ensaio de RaGuS por pacientes pós-operatórios (RaGuS)
18 de junho de 2020 atualizado por: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn
ENSAIO RANDOMIZADO CASO-CONTROLADO AVALIANDO MIDODRINA (GUTRON®) EM PACIENTES VASOPLÉGICOS PÓS-OPERATÓRIOS
A síndrome vasoplégica é caracterizada clinicamente por redução da resistência vascular sistêmica e débito cardíaco normal ou aumentado. Observa-se principalmente em intervenções cardiovasculares e ortopédicas e caracteriza-se por uma resposta inflamatória sistêmica com incapacidade de contração dos músculos endoteliais vasculares e resistência à ação de drogas vasoativas. Este evento prolonga o tempo de permanência na área de terapia intensiva devido à necessidade de drogas vasoativas.
Os investigadores pretendem avaliar a aplicação padronizada de midodrine em pacientes pós-operatórios sem sepse e necessidade de drogas vasoativas, a fim de reduzir o tempo de permanência na área de cuidados intensivos e para extensão no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Midodrine é um agonista do receptor alfa 1 usado geralmente em casos de hipotensão ajudando a aumentar a pressão arterial. A principal indicação é a hipotensão ortostática, mas existem outras condições clínicas em que este medicamento é frequentemente utilizado como hipotensão por diálise, síndrome hepatorrenal e após implante de stent na artéria carótida.
A síndrome vasoplégica pode ser interpretada como uma variante da hipotensão ortostática que ocorre geralmente após intervenções cirúrgicas. Produz perda da resistência vascular sistêmica por reação inflamatória sem sinais de infecção.
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado por placebo de midodrina em pacientes que apresentam vasoplegia pós-operatória sem sinais ativos de sepse, mas precisam de drogas vasoativas (noradrenalina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Necessidade de drogas vasoativas após três horas da chegada e recuperação volêmica adequada.
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção (anamnese ou pró-calcitonina > 0,2 com leucocitose, PCR e/ou febre)
- Lactato sérico > 2mmol/l
- Ventilação mecânica
- Restrições terapêuticas ou medidas de conforto à chegada
- "de novo" ou aguda na insuficiência cardíaca crônica (redução da fração de ejeção conhecida para mais de 20 por cento, sinais de edema pulmonar agudo)
- Grávida
- Pacientes em tratamento com digoxina ou história de glaucoma.
- História de alergia à midodrina, feocromocitoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou fibrilação ventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Midodrine será administrado a cada 8 horas, aumentando a dose gradualmente até atingir um máximo de 30 mg por dia.
Será administrado por via oral na seguinte sequência: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg.
A pressão de perfusão padrão alvo para todos os pacientes será uma pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg, com dose inalterada de midodrina após a pressão alvo ser atingida.
Se a pressão continuar a aumentar, a mesma sequência será seguida para o descalonamento da dose.
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Todos os pacientes recebem tratamento de ressuscitação de cuidados padrão usando líquidos e drogas vasoativas para obter uma pressão arterial média ≥ 65 mmHg.
Midodrine será administrado de acordo com a evolução da pressão média do paciente.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Por grupo placebo será seguida a mesma estratégia. A pressão de perfusão padrão alvo para todos os pacientes será uma pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg, com dose inalterada de placebo após a pressão alvo ser atingida.
Se a pressão continuar a aumentar, a mesma sequência será seguida para o descalonamento da dose.
|
Todos os pacientes recebem tratamento de ressuscitação de cuidados padrão usando líquidos e drogas vasoativas para obter uma pressão arterial média ≥ 65 mmHg.
O placebo será administrado de acordo com a evolução da pressão média do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: aproximadamente 2 dias
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Horas desde o início do tratamento com midodrina até a alta da área de cuidados intensivos
|
aproximadamente 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: aproximadamente 7 dias
|
dias na área de terapia intensiva e hospital
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aproximadamente 7 dias
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Vasopressores
Prazo: aproximadamente 2 dias
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Doses necessárias de noradrenalina
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aproximadamente 2 dias
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Balanço de fluídos
Prazo: aproximadamente 2 dias
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balanço hídrico cumulativo em mililitros
|
aproximadamente 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Vasoplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- RaGuS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Decidimos para o teste não compartilhar as informações do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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