術後患者による RaGuS 試験 (RaGuS)
2020年6月18日 更新者：Marcos Delgado、Bürgerspital Solothurn
術後の血管麻痺患者におけるミドドリン（GUTRON®）を評価する無作為化症例対照試験
血管麻痺症候群は、全身血管抵抗の低下および心拍出量の正常または増加によって臨床的に特徴付けられる。 それは主に心血管および整形外科の介入で観察され、血管内皮筋の収縮不能および血管作用薬の作用に対する抵抗を伴う全身性炎症反応によって特徴付けられます。 このイベントにより、血管作用薬が必要なため、救命救急エリアでの滞在期間が延長されます。
研究者らは、救命救急領域での滞在期間を短縮し、入院期間を延長するために、敗血症および血管作用薬を必要としない術後患者におけるミドドリンの標準化された適用を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ミドドリンは、血圧の上昇を助ける低血圧の場合に通常使用されるアルファ 1 受容体アゴニストです。 主な適応症は起立性低血圧ですが、透析による低血圧、肝腎症候群、頸動脈ステント留置後のような他の臨床症状にもこの薬剤がよく使用されます。
血管麻痺症候群は、通常は外科的介入後に起こる起立性低血圧の変形として解釈できます。 それは、感染の徴候を伴わずに、炎症反応による全身血管抵抗の喪失を引き起こします。
研究者らは、敗血症の活動的な兆候はないが血管作用薬（ノルアドレナリン）を必要とする術後血管麻痺を呈する患者を対象に、ミドドリンのランダム化二重盲検単一施設プラセボ対照試験を実施することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 到着から 3 時間後の血管作動薬の必要性と十分な量の回復。
除外基準:
- 感染症の徴候（白血球増多、CRPおよび/または発熱を伴う既往歴またはプロカルシトニン> 0.2）
- 血清乳酸 > 2mmol/l
- 機械換気
- 到着時の治療上の制限または快適さの対策
- 「de novo」または慢性心不全の急性 (既知の駆出率の 20% 以上の減少、急性肺水腫の徴候)
- 妊娠中
- -ジゴキシン治療または緑内障の病歴のある患者。
- -ミドドリンアレルギー、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈または心室細動の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
ミドドリンは 8 時間ごとに投与され、1 日最大 30 mg に達するまで徐々に用量を増やします。
次の順序で経口投与されます: 2.5 mg - 5 mg - 7.5 mg - 10 mg。
すべての患者の目標標準灌流圧は、平均動脈圧 (MAP) > 65 mmHg であり、目標圧に達した後、ミドドリンの投与量は変化しません。
圧力が上昇し続ける場合は、用量の段階的減少のために同じシーケンスが続きます。
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すべての患者は、動脈圧の中央値が 65 mmHg 以上になるように、液体と血管作用薬を使用した標準治療の蘇生治療になります。
ミドドリンは、患者の平均血圧の変化に応じて投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群は同じ戦略に従います。すべての患者の目標標準灌流圧は、平均動脈圧（MAP）> 65 mmHg であり、目標圧に達した後はプラセボの用量は変わりません。
圧力が上昇し続ける場合は、用量の段階的減少のために同じシーケンスが続きます。
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すべての患者は、動脈圧の中央値が 65 mmHg 以上になるように、液体と血管作用薬を使用した標準治療の蘇生治療になります。
プラセボは、患者の平均血圧の変化に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠：約2日
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ミドドリンによる治療開始からクリティカルケアエリアからの退院までの時間
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約2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：約7日間
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クリティカルケアエリアと病院での日数
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約7日間
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血管収縮剤
時間枠：約2日
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ノルアドレナリンの必要量
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約2日
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体液バランス
時間枠：約2日
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ミリリットル単位の累積体液バランス
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約2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcos Delgado, MD、Bürgerspital Solothurn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tchen S, Sullivan JB. Clinical utility of midodrine and methylene blue as catecholamine-sparing agents in intensive care unit patients with shock. J Crit Care. 2020 Jun;57:148-156. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.02.011. Epub 2020 Feb 19.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Smits M, Lin S, Rahme J, Bailey M, Bellomo R, Hardidge A. Blood Pressure and Early Mobilization After Total Hip and Knee Replacements: A Pilot Study on the Impact of Midodrine Hydrochloride. JB JS Open Access. 2019 May 14;4(2):e0048. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00048. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Levine AR, Meyer MJ, Bittner EA, Berg S, Kalman R, Stanislaus AB, Ryan C, Ball SA, Eikermann M. Oral midodrine treatment accelerates the liberation of intensive care unit patients from intravenous vasopressor infusions. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):756-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.021. Epub 2013 Jul 8.
- Cardenas-Garcia JL, Whitson MR, Healy K, Koenig S, Narasimhan M, Mayo P: Safety of oral midrodrine as a mehtod of weaning from intravenous vasoactive medication in the medical intensive care unit. Chest 2014, 146(4):224A.
- Rizvi MS, Nei AM, Gajic O, Mara KC, Barreto EF. Continuation of Newly Initiated Midodrine Therapy After Intensive Care and Hospital Discharge: A Single-Center Retrospective Study. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):e648-e653. doi: 10.1097/CCM.0000000000003814.
- Whitson MR, Mo E, Nabi T, Healy L, Koenig S, Narasimhan M, Mayo PH. Feasibility, Utility, and Safety of Midodrine During Recovery Phase From Septic Shock. Chest. 2016 Jun;149(6):1380-3. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.657. Epub 2016 Mar 4.
- Anstey MH, Wibrow B, Thevathasan T, Roberts B, Chhangani K, Ng PY, Levine A, DiBiasio A, Sarge T, Eikermann M. Midodrine as adjunctive support for treatment of refractory hypotension in the intensive care unit: a multicenter, randomized, placebo controlled trial (the MIDAS trial). BMC Anesthesiol. 2017 Mar 21;17(1):47. doi: 10.1186/s12871-017-0339-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月14日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RaGuS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
トライアルでは参加者情報を共有しないことを決定しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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