Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RaGuS-Studie mit postoperativen Patienten (RaGuS)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMISIERTE FALLKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG VON MIDODRIN (GUTRON®) BEI PATIENTEN MIT POSTOPERATIVER VASOPLEGIE

Das vasoplegische Syndrom ist klinisch durch einen verringerten systemischen Gefäßwiderstand und ein normales oder erhöhtes Herzzeitvolumen gekennzeichnet. Sie wird hauptsächlich bei kardiovaskulären und orthopädischen Eingriffen beobachtet und ist durch eine systemische Entzündungsreaktion mit der Unfähigkeit der Gefäßendothelmuskeln zur Kontraktion und einer Resistenz gegen die Wirkung vasoaktiver Arzneimittel gekennzeichnet. Dieses Ereignis verlängert die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation aufgrund des Bedarfs an vasoaktiven Medikamenten.

Die Forscher zielen darauf ab, die standardisierte Anwendung von Midodrin bei postoperativen Patienten ohne Sepsis und Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zu bewerten, um die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und für die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midodrin ist ein Alpha-1-Rezeptoragonist, der normalerweise bei Hypotonie angewendet wird und zur Erhöhung des Blutdrucks beiträgt. Die Hauptindikation ist orthostatische Hypotonie, aber es gibt auch andere klinische Zustände, bei denen dieses Medikament häufig verwendet wird, wie Hypotonie durch Dialyse, hepatorenales Syndrom und nach Carotis-Stenting.

Das vasoplegische Syndrom kann als eine Variante der orthostatischen Hypotonie interpretiert werden, die normalerweise nach chirurgischen Eingriffen auftritt. Es erzeugt einen Verlust des systemischen Gefäßwiderstands aufgrund einer Entzündungsreaktion ohne Anzeichen einer Infektion.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde, einzelzentrische, placebokontrollierte Studie mit Midodrin bei Patienten durchzuführen, die eine postoperative Vasoplegie ohne aktive Anzeichen einer Sepsis aufweisen, aber vasoaktive Medikamente (Noradrenalin) benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Bedarf an vasoaktiven Medikamenten nach drei Stunden nach Ankunft und ausreichender Volumenwiederherstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionszeichen (Anamnese oder Pro-Calcitonin > 0,2 bei Leukozytose, CRP und/oder Fieber)
  • Serumlaktat > 2 mmol/l
  • Mechanische Lüftung
  • Therapeutische Einschränkungen oder Komfortmaßnahmen bei der Ankunft
  • „de novo“ oder akut bei chronischer Herzinsuffizienz (Reduktion der bekannten Ejektionsfraktion um mehr als 20 Prozent, Zeichen eines akuten Lungenödems)
  • Schwanger
  • Patienten mit Digoxinbehandlung oder Glaukom in der Anamnese.
  • Vorgeschichte von Midodrin-Allergie, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder Kammerflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Midodrine wird alle 8 Stunden verabreicht, wobei die Dosis schrittweise erhöht wird, bis ein Maximum von 30 mg pro Tag erreicht ist. Es wird in folgender Reihenfolge oral verabreicht: 2,5 mg – 5 mg – 7,5 mg – 10 mg. Der angestrebte Standard-Perfusionsdruck für alle Patienten wird ein mittlerer arterieller Druck (MAP) > 65 mmHg sein, mit unveränderter Midodrin-Dosis, nachdem der angestrebte Druck erreicht ist. Wenn der Druck weiter ansteigt, wird dieselbe Sequenz für die Dosis-Deeskalation befolgt.
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Reanimationsbehandlung mit Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten, um einen medianen arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg zu erreichen. Midodrin wird entsprechend der Entwicklung des mittleren Drucks des Patienten verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Für jede Placebogruppe wird die gleiche Strategie verfolgt. Der angestrebte Standard-Perfusionsdruck für alle Patienten wird ein mittlerer arterieller Druck (MAP) > 65 mmHg sein, mit unveränderter Placebo-Dosis, nachdem der Zieldruck erreicht ist. Wenn der Druck weiter ansteigt, wird dieselbe Sequenz für die Dosis-Deeskalation befolgt.
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Reanimationsbehandlung mit Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten, um einen medianen arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg zu erreichen. Placebo wird entsprechend der Entwicklung des mittleren Drucks des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: ungefähr 2 Tage
Stunden vom Beginn der Behandlung mit Midodrin bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ungefähr 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
ungefähr 7 Tage
Vasopresoren
Zeitfenster: ungefähr 2 Tage
Noradrenalin benötigte Dosen
ungefähr 2 Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: ungefähr 2 Tage
kumulierter Flüssigkeitshaushalt in Milliliter
ungefähr 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RaGuS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns für die Studie entschieden, die Teilnehmerinformationen nicht weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Midodrinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren