Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RaGuS-försök av postoperativa patienter (RaGuS)

18 juni 2020 uppdaterad av: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMISERAD FALLSKONTROLLERAD FÖRSÖKSBEDÖMNING AV MIDODRINE (GUTRON®) PÅ POSTOPERATIVA VASOPLEGISKA PATIENTER

Vasoplegiskt syndrom kännetecknas kliniskt av minskat systemiskt vaskulärt motstånd och normal eller ökad hjärtminutvolym. Det observeras huvudsakligen vid kardiovaskulära och ortopediska interventioner och kännetecknas av ett systemiskt inflammatoriskt svar med oförmågan hos de vaskulära endotelmusklerna att dra ihop sig och ett motstånd mot verkan av vasoaktiva läkemedel. Denna händelse förlänger vistelsetiden i intensivvårdsområdet på grund av behovet av vasoaktiva läkemedel.

Utredarna syftar till att utvärdera den standardiserade användningen av midodrin hos postoperativa patienter utan sepsis och behov av vasoaktiva läkemedel för att minska vistelsetiden i intensivvårdsområdet och för förlängning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Midodrine är en alfa 1-receptoragonist som vanligtvis används i fall av hypotoni som hjälper till att öka blodtrycket. Den huvudsakliga indikationen är ortostatisk hypotoni men det finns andra kliniska tillstånd där detta läkemedel ofta används som hypotoni vid dialys, hepatorenalt syndrom och efter stentning av halspulsådern.

Vasoplegiskt syndrom kan tolkas som en variant av ortostatisk hypotoni som vanligtvis inträffar efter kirurgiska ingrepp. Det ger en förlust av systemiskt vaskulärt motstånd på grund av inflammatorisk reaktion utan några tecken på infektion.

Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad studie av midodrin hos patienter som uppvisar postoperativ vasoplegi utan aktiva tecken på sepsis men behov av vasoaktiva läkemedel (Noradrenalin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Behov av vasoaktiva läkemedel efter tre timmar från ankomst och adekvat volymåterhämtning.

Exklusions kriterier:

  • Tecken på infektion (anamnes eller pro-kalcitonin > 0,2 med leukocytos, CRP och/eller feber)
  • Serumlaktat > 2mmol/l
  • Mekanisk ventilation
  • Terapeutiska begränsningar eller komfortåtgärder vid ankomst
  • "de novo" eller akut vid kronisk hjärtsvikt (Reduktion av känd ejektionsfraktion med mer än 20 procent, tecken på akut lungödem)
  • Gravid
  • Patienter med digoxinbehandling eller tidigare glaukom.
  • Anamnes med midodrinallergi, feokromocytom, tyreotoxikos, takyarytmier eller kammarflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Midodrine kommer att administreras var 8:e timme, öka dosen gradvis tills maximalt 30 mg per dag uppnås. Det kommer att ges oralt i följande ordning: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. Målet för standardperfusionstrycket för alla patienter kommer att vara ett medelartärtryck (MAP) > 65 mmHg, med oförändrad dos av midodrin efter att måltrycket har uppnåtts. Om trycket fortsätter att öka kommer samma sekvens att följas för dosminskning.
Läkemedel: Midodrin hydroklorid
Alla patienter blir standardvårdsbehandling med vätskor och vasoaktiva läkemedel för att få ett medianartärtryck ≥ 65 mmHg. Midodrine kommer att administreras i enlighet med utvecklingen av patientens medeltryck.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För placebogrupp kommer samma strategi att följas. Målet för standardperfusionstrycket för alla patienter kommer att vara ett medelartärtryck (MAP) > 65 mmHg, med oförändrad dos av placebo efter att måltrycket uppnåtts. Om trycket fortsätter att öka kommer samma sekvens att följas för dosminskning.
Läkemedel: Placebo
Alla patienter blir standardvårdsbehandling med vätskor och vasoaktiva läkemedel för att få ett medianartärtryck ≥ 65 mmHg. Placebo kommer att administreras i enlighet med utvecklingen av patientens medeltryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: ca 2 dagar
Timmar från påbörjad behandling med midodrin till utskrivning från intensivvårdsområdet
ca 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: cirka 7 dagar
dagar på intensivvårdsområdet och sjukhus
cirka 7 dagar
Vasopresors
Tidsram: ca 2 dagar
Noradrenalin behövde doser
ca 2 dagar
Vätskebalans
Tidsram: ca 2 dagar
kumulativ vätskebalans i milliliter
ca 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RaGuS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har beslutat att testet inte ska dela deltagarinformationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera