Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten potilaiden RaGuS-kokeilu (RaGuS)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

SATUNNAISTUET TAPAUKSEN OHJELMAT MIDODRIIININ (GUTRON®) ARVIOINTIKOE POPERATIIVISILLE VASOPLEGIAPOTILAATILLE

Vasoplegiselle oireyhtymälle on kliinisesti tunnusomaista vähentynyt systeeminen verisuonivastus ja normaali tai lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus. Sitä havaitaan pääasiassa kardiovaskulaarisissa ja ortopedisissa interventioissa, ja sille on ominaista systeeminen tulehdusvaste, johon liittyy vaskulaaristen endoteelilihasten kyvyttömyys supistua ja vastustuskyky vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutukselle. Tämä tapahtuma pidentää tehohoidon alueella oleskeluaikaa vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeen vuoksi.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida midodriinin standardoitua käyttöä leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole sepsistä ja vasoaktiivisten lääkkeiden tarvetta tehohoitoalueella oleskelun keston lyhentämiseksi ja sairaalahoidon jatkamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midodriini on alfa 1 -reseptorin agonisti, jota käytetään tavallisesti hypotension tapauksissa, mikä auttaa kohottamaan verenpainetta. Pääasiallinen indikaatio on ortostaattinen hypotensio, mutta on muitakin kliinisiä tiloja, joissa tätä lääkettä käytetään usein, kuten dialyysin aiheuttama hypotensio, hepatorenaalinen oireyhtymä ja kaulavaltimon stentauksen jälkeen.

Vasoleginen oireyhtymä voidaan tulkita ortostaattisen hypotension variantiksi, joka tapahtuu yleensä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se aiheuttaa systeemisen verisuoniresistenssin menetyksen tulehdusreaktion vuoksi ilman infektion merkkejä.

Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen lumekontrolloidun midodriinitutkimuksen potilailla, joilla on postoperatiivinen vasoplegia ilman aktiivisia sepsiksen merkkejä, mutta jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä (Noradrenaliini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve kolmen tunnin kuluttua saapumisesta ja riittävä tilavuuden palautuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion merkit (anamneesi tai pro-kalsitoniini > 0,2 ja leukosytoosi, CRP ja/tai kuume)
  • Seerumin laktaatti > 2 mmol/l
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Terapeuttiset rajoitukset tai mukavuustoimenpiteet saapuessa
  • "de novo" tai akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta (tunnetun ejektiofraktion väheneminen yli 20 prosenttia, akuutin keuhkopöhön merkkejä)
  • Raskaana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet digoksiinihoitoa tai joilla on aiemmin ollut glaukooma.
  • Aiempi midodriiniallergia, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, takyarytmiat tai kammiovärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Midodriinia annetaan 8 tunnin välein ja annosta lisätään vähitellen, kunnes saavutetaan 30 mg:n enimmäisvuorokausiannos. Se annetaan suun kautta seuraavassa järjestyksessä: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. Tavoitestandardi perfuusiopaine kaikille potilaille on keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg, midodriiniannoksen ollessa ennallaan tavoitepaineen saavuttamisen jälkeen. Jos paine jatkaa nousuaan, annoksen pienentämiseen noudatetaan samaa järjestystä.
Lääke: Midodriinihydrokloridi
Kaikista potilaista tulee tavanomaista hoidon elvytyshoitoa, jossa käytetään nesteitä ja vasoaktiivisia lääkkeitä, jotta valtimopaineen mediaani on ≥ 65 mmHg. Midodriinia annetaan potilaan keskipaineen kehityksen mukaan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plaseboryhmässä noudatetaan samaa strategiaa. Tavoitestandardi perfuusiopaine kaikille potilaille on keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg, lumelääkeannoksen ollessa ennallaan tavoitepaineen saavuttamisen jälkeen. Jos paine jatkaa nousuaan, annoksen pienentämiseen noudatetaan samaa järjestystä.
Lääke: Plasebo
Kaikista potilaista tulee tavanomaista hoidon elvytyshoitoa, jossa käytetään nesteitä ja vasoaktiivisia lääkkeitä, jotta valtimopaineen mediaani on ≥ 65 mmHg. Plaseboa annetaan potilaan keskipaineen kehityksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika
Aikaikkuna: noin 2 päivää
Tunteja midodriinihoidon aloittamisesta tehohoitoalueelta kotiuttamiseen
noin 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: noin 7 päivää
päivää tehohoitoalueella ja sairaalassa
noin 7 päivää
Vasopresorit
Aikaikkuna: noin 2 päivää
Noradrenaliinin tarvittavat annokset
noin 2 päivää
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: noin 2 päivää
kumulatiivinen nestetasapaino millilitreinä
noin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bürgerspital Solothurn

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RaGuS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme päättäneet, että Kokeilua ei jaeta osallistujille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa