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수술 후 환자에 의한 RaGuS 시험 (RaGuS)

2020년 6월 18일 업데이트: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

수술 후 혈관마비 환자에서 미도드린(GUTRON®)을 평가하는 무작위 케이스 제어 시험

혈관마비 증후군은 임상적으로 감소된 전신 혈관 저항 및 정상 또는 증가된 심박출량을 특징으로 합니다. 이는 주로 심혈관 및 정형외과 개입에서 관찰되며 혈관 내피 근육이 수축할 수 없는 전신 염증 반응 및 혈관활성 약물의 작용에 대한 저항을 특징으로 합니다. 이 이벤트는 혈관활성 약물의 필요성으로 인해 중환자실에 머무는 기간을 연장합니다.

연구자들은 패혈증이 없고 혈관활성 약물의 필요성이 없는 수술 후 환자에서 미도드린의 표준화된 적용을 평가하여 중환자실 체류 기간을 줄이고 입원 기간을 연장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Midodrine은 혈압을 높이는 데 도움이 되는 저혈압의 경우에 일반적으로 사용되는 알파 1 수용체 작용제입니다. 주요 적응증은 기립성 저혈압이지만 투석에 의한 저혈압, 간신 증후군 및 경동맥 스텐트 시술 후 이 약제가 종종 사용되는 다른 임상 조건이 있습니다.

혈관마비 증후군은 일반적으로 수술 후 발생하는 기립성 저혈압의 변형으로 해석될 수 있습니다. 감염의 징후 없이 염증 반응으로 인해 전신 혈관 저항이 상실됩니다.

연구자들은 패혈증의 활성 징후는 없지만 혈관활성 약물(노라드레날린)이 필요한 수술 후 혈관 마비를 나타내는 환자에서 미도드린에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 도착 3시간 후 혈관작용제 투여 및 적절한 체액 회복 필요.

제외 기준:

  • 감염의 징후(백혈구 증가증, CRP 및/또는 발열을 동반한 기왕성 기억 상실증 또는 pro-calcitonin > 0.2)
  • 혈청 젖산염 > 2mmol/l
  • 기계적 환기
  • 도착 시 치료 제한 또는 편의 조치
  • "de novo" 또는 급성 만성 심부전(알려진 박출률 20% 이상 감소, 급성 폐부종의 징후)
  • 임신한
  • 디곡신 치료 또는 녹내장의 병력이 있는 환자.
  • 미도드린 알레르기, 크롬 친화 세포종, 갑상선 중독증, 빈맥성 부정맥 또는 심실 세동의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
Midodrine은 8시간마다 투여되며 하루 최대 30mg에 도달할 때까지 점차적으로 용량을 증가시킵니다. 2.5mg - 5mg - 7.5mg - 10mg 순으로 경구 투여합니다. 모든 환자의 목표 표준 관류압은 평균 동맥압(MAP) > 65mmHg이며, 목표 압력에 도달한 후 미도드린 용량은 변경되지 않습니다. 압력이 계속 증가하면 용량 감소를 위해 동일한 순서를 따릅니다.
의약품: 미도드린 염산염
모든 환자는 중앙 동맥압 ≥ 65mmHg를 얻기 위해 액체 및 혈관 작용 약물을 사용하는 표준 치료 소생 치료가 됩니다. Midodrine은 환자의 평균 압력 변화에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 대조군
위약 그룹은 동일한 전략을 따를 것입니다. 모든 환자에 대한 목표 표준 관류압은 평균 동맥압(MAP) > 65mmHg이고, 목표 압력에 도달한 후 위약 용량은 변경되지 않습니다. 압력이 계속 증가하면 용량 감소를 위해 동일한 순서를 따릅니다.
의약품: 위약
모든 환자는 중앙 동맥압 ≥ 65mmHg를 얻기 위해 액체 및 혈관 작용 약물을 사용하는 표준 치료 소생 치료가 됩니다. 위약은 환자의 평균 압력 변화에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간
기간: 약 2일
미도드린 치료 시작부터 중환자실 퇴원까지의 시간
약 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 약 7일
중환자실 및 병원에서의 일
약 7일
혈압상승제
기간: 약 2일
노르아드레날린 필요 용량
약 2일
유체 균형
기간: 약 2일
누적 유체 균형(밀리리터)
약 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bürgerspital Solothurn

수사관

  • 수석 연구원: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RaGuS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

평가판에서 참가자 정보를 공유하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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