Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RaGuS przeprowadzone przez pacjentów pooperacyjnych (RaGuS)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marcos Delgado, Bürgerspital Solothurn

RANDOMIZOWANE BADANIE Z KONTROLNĄ PRZYPADKAMI OCENIAJĄCE MIDODRYNĘ (GUTRON®) U PACJENTÓW POOPERACYJNYCH Z WAZOPLEGICZNYMI PACJENTAMI

Zespół wazoplegiczny charakteryzuje się klinicznie zmniejszonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i prawidłowym lub zwiększonym rzutem serca. Jest obserwowany głównie w interwencjach sercowo-naczyniowych i ortopedycznych i charakteryzuje się ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną z niezdolnością do skurczu mięśni śródbłonka naczyń i opornością na działanie leków wazoaktywnych. Zdarzenie to wydłuża pobyt na oddziale intensywnej terapii ze względu na konieczność podawania leków wazoaktywnych.

Celem badaczy jest ocena wystandaryzowanego stosowania midodryny u pacjentów pooperacyjnych bez posocznicy i potrzebujących leków wazoaktywnych w celu skrócenia czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i wydłużenia pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midodryna jest agonistą receptora alfa 1 stosowanym zwykle w przypadkach niedociśnienia, pomagającym podnieść ciśnienie krwi. Głównym wskazaniem jest hipotonia ortostatyczna, ale są też inne stany kliniczne, w których często stosuje się ten lek, jak hipotonia po dializie, zespół wątrobowo-nerkowy i po stentowaniu tętnicy szyjnej.

Zespół wazoplegiczny można interpretować jako odmianę hipotonii ortostatycznej, która występuje zwykle po zabiegach chirurgicznych. Powoduje utratę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego z powodu reakcji zapalnej bez żadnych objawów infekcji.

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, jednoośrodkowego, kontrolowanego placebo badania midodryny u pacjentów z pooperacyjnym wazoplegią bez aktywnych objawów posocznicy, ale wymagających leków wazoaktywnych (noradrenaliny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: René Fahrner, MD
  • Numer telefonu: 3398 +4132627
  • E-mail: r.fahrner@web.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Konieczność podania leków wazoaktywnych po trzech godzinach od przybycia i odpowiedniej regeneracji objętości.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki zakażenia (wywiad lub prokalcytonina > 0,2 z leukocytozą, CRP i/lub gorączką)
  • Mleczan w surowicy > 2 mmol/l
  • Mechaniczna wentylacja
  • Ograniczenia terapeutyczne lub środki zapewniające komfort po przyjeździe
  • „de novo” lub ostra w przewlekłej niewydolności serca (zmniejszenie znanej frakcji wyrzutowej o ponad 20 procent, objawy ostrego obrzęku płuc)
  • W ciąży
  • Pacjenci leczeni digoksyną lub jaskra w wywiadzie.
  • Historia alergii na midodrynę, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, tachyarytmii lub migotania komór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Midodryna będzie podawana co 8 godzin, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 30 mg na dobę. Będzie podawany doustnie w następującej kolejności: 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg. Docelowym standardowym ciśnieniem perfuzyjnym dla wszystkich pacjentów będzie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg, przy niezmienionej dawce midodryny po osiągnięciu ciśnienia docelowego. Jeśli ciśnienie będzie nadal rosło, ta sama sekwencja zostanie zastosowana w celu zmniejszenia dawki.
Lek: Chlorowodorek midodryny
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką resuscytacyjną z zastosowaniem płynów i leków wazoaktywnych w celu uzyskania mediany ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg. Midodryna będzie podawana zgodnie z rozwojem średniego ciśnienia pacjenta.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo będzie stosować tę samą strategię. Docelowe standardowe ciśnienie perfuzji dla wszystkich pacjentów będzie stanowić średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg, przy niezmienionej dawce placebo po osiągnięciu docelowego ciśnienia. Jeśli ciśnienie będzie nadal rosło, ta sama sekwencja zostanie zastosowana w celu zmniejszenia dawki.
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką resuscytacyjną z zastosowaniem płynów i leków wazoaktywnych w celu uzyskania mediany ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg. Placebo będzie podawane zgodnie z rozwojem średniego ciśnienia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: około 2 dni
Godziny od rozpoczęcia leczenia midodryną do wypisu z oddziału intensywnej terapii
około 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: około 7 dni
dni na oddziale intensywnej terapii i szpitalu
około 7 dni
Wazopresory
Ramy czasowe: około 2 dni
Potrzebne dawki noradrenaliny
około 2 dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: około 2 dni
skumulowany bilans płynów w mililitrach
około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Delgado, MD, Bürgerspital Solothurn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RaGuS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydowaliśmy, że wersja próbna nie będzie udostępniać informacji o uczestnikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek midodryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj