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Prévalence du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée (SAHOS) à la suite d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx traité par chimioradiothérapie combinée (COROSAS)

13 janvier 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'objectif de l'étude est de déterminer la prévalence du syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil après traitement par chimioradiothérapie combinée dans une population traitée localement à un stade avancé d'un cancer de l'oropharynx. En effet, le niveau de connaissances sur les conséquences du traitement du cancer de l'oropharynx sur la qualité du sommeil reste faible mais les quelques études publiées sur le sujet suggèrent un risque accru de développement du SAHOS chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eleonore CHARY, Dr

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Eleonore CHARY, Dr
          • Numéro de téléphone: 33 05 49 44 33 89

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sains traités pour un cancer de l'oropharynx localement avancé depuis plus de 6 mois par radio-chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • État des performances 0-2
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx traité par chimioradiothérapie concomitante
  • Délai d'arrêt de traitement supérieur à 6 mois à l'inclusion
  • Classification des tumeurs (American Joint Committee on Cancer 8th) T2-T4 N0-N3
  • Patient en rémission complète à l'inclusion
  • le consentement du patient est obtenu après information

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer des voies aérodigestives supérieures
  • Radiothérapie incomplèteTraitement
  • Pathologie neurologique pouvant affecter les fonctions des voies aérodigestives supérieures
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Alcoolisme non sevré
  • Patient trachéotomisé au moment de l'étude
  • Patient sous protection : sujets sous tutelle ou sous protection légale
  • Pas de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil après traitement par chimioradiothérapie combinée.
Délai: Jour 28
Nombre de patients atteints du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil après traitement combiné chimioradiothérapie.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du SAHOS en fonction du délai post-thérapeutique.
Délai: Jour 28
Valeur de l'IAH en fonction du délai post-thérapeutique qui correspond au délai par rapport à la fin du traitement curatif réalisé pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx. Il est obtenu après la visite d'inclusion et la réalisation de la polygraphie avec le score IAH. Le SAHOS est léger (si IAH ≥ 5/h et 30/h)
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COROSAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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