Forekomst av obstruktiv søvnapné Hypopnea-syndrom (OSAHS) etter plateepitelkarsinomer i orofarynx-behandling med kombinert kjemoradioterapi (COROSAS)
13. januar 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Studiens mål er å bestemme prevalensen av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom etter behandling med kombinert kjemoradioterapi i en lokalt avansert stadier behandlet populasjon av orofaryngeal kreft.
Faktisk er kunnskapsnivået om konsekvensene av orofaryngeal kreftbehandling på søvnkvalitet fortsatt dårlig, men de få studiene publisert om emnet antyder en økt risiko for utvikling av OSAHS for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xavier DUFOUR, Pr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 33 89
- E-post: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonore CHARY, Dr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Eleonore CHARY, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 33 89
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykdomsfrie pasienter behandlet for lokalt avansert orofaryngeal kreft i over 6 måneder med radiokjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ytelsesstatus 0-2
- Plateepitelkarsinom i orofarynx behandlet med samtidig kjemoradioterapi
- Behandlingsavslutningstid lengre enn 6 måneder ved inkludering
- Tumorklassifisering (American Joint Committee on Cancer 8.) T2-T4 N0-N3
- Pasient i fullstendig remisjon ved inkludering
- pasientens samtykke innhentes etter informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for øvre luftveiskreft
- Ufullstendig strålebehandling Behandling
- Nevrologisk patologi som kan påvirke funksjonene til den øvre luftveien
- Gravid eller ammende kvinne
- Uavvent alkoholisme
- Trakeotomisert pasient på studietidspunktet
- Pasient under beskyttelse: subjekter med vergemål eller under lovbeskyttelse
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom etter behandling med kombinert kjemoradioterapi.
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom etter behandling kombinert kjemoradioterapi.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av OSAHS som en funksjon av den post-terapeutiske forsinkelsen.
Tidsramme: Dag 28
|
Verdien av AHI som en funksjon av den post-terapeutiske forsinkelsen som tilsvarer forsinkelsen sammenlignet med slutten av den kurative behandlingen utført for plateepitelkarsinom i orofarynx.
Den oppnås etter inkluderingsbesøket og realiseringen av polygrafien med IAH-score.
OSAHS er mild (hvis IAH ≥ 5/t og 30/t)
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Karsinom, plateepitel
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- COROSAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .