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Prevalência de Síndrome de Hipopneia e Apneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) Após Tratamento de Carcinomas de Células Escamosas da Orofaringe por Quimiorradioterapia Combinada (COROSAS)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
O objetivo do estudo é determinar a prevalência da síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono após o tratamento por quimiorradioterapia combinada em uma população de câncer de orofaringe tratada em estágios localmente avançados. De fato, o nível de conhecimento sobre as consequências do tratamento do câncer de orofaringe na qualidade do sono permanece baixo, mas os poucos estudos publicados sobre o assunto sugerem um risco aumentado de desenvolvimento de SAHOS para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eleonore CHARY, Dr

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Eleonore CHARY, Dr
          • Número de telefone: 33 05 49 44 33 89

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes livres de doença tratados para câncer de orofaringe localmente avançado por mais de 6 meses por radioquimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Status de Desempenho 0-2
  • Carcinoma espinocelular de orofaringe tratado com quimiorradioterapia concomitante
  • Tempo de término do tratamento superior a 6 meses na inclusão
  • Classificação do tumor (American Joint Committee on Cancer 8th) T2-T4 N0-N3
  • Paciente em remissão completa na inclusão
  • consentimento do paciente obtido após informações

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer do trato aerodigestivo superior
  • Radioterapia incompletaTratamento
  • Patologia neurológica que pode afetar as funções do trato aerodigestivo superior
  • Mulher grávida ou amamentando
  • alcoolismo não desmamado
  • Paciente traqueostomizado no momento do estudo
  • Paciente sob proteção: sujeitos com tutela ou sob proteção legal
  • Sem cobertura de seguro saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono após tratamento por quimiorradioterapia combinada.
Prazo: Dia 28
Número de pacientes com síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono após tratamento combinado de quimiorradioterapia.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da SAHOS em função do atraso pós-terapêutico.
Prazo: Dia 28
Valor do IAH em função do atraso pós-terapêutico que corresponde ao atraso face ao fim do tratamento curativo realizado para o carcinoma espinocelular da orofaringe. É obtido após a visita de inclusão e a realização da poligrafia com o escore IAH. A SAHOS é leve (se IAH ≥ 5/h e 30/h)
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COROSAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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