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Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) dopo il trattamento di carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe mediante chemioradioterapia combinata (COROSAS)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea dopo il trattamento mediante chemioradioterapia combinata in una popolazione trattata con carcinoma orofaringeo in stadi localmente avanzati. Infatti, il livello di conoscenza circa le conseguenze del trattamento del cancro orofaringeo sulla qualità del sonno rimane scarso ma i pochi studi pubblicati sull'argomento suggeriscono un aumento del rischio di sviluppo di OSAHS per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleonore CHARY, Dr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Eleonore CHARY, Dr
          • Numero di telefono: 33 05 49 44 33 89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti liberi da malattia trattati per carcinoma orofaringeo localmente avanzato per oltre 6 mesi con radio-chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe trattato con concomitante chemioradioterapia
  • Tempo di cessazione del trattamento superiore a 6 mesi al momento dell'inclusione
  • Classificazione dei tumori (American Joint Committee on Cancer 8th) T2-T4 N0-N3
  • Paziente in remissione completa al momento dell'inclusione
  • il consenso del paziente è ottenuto dopo l'informazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Radioterapia incompletaTrattamento
  • Patologia neurologica che può interessare le funzioni del tratto aerodigestivo superiore
  • Donna incinta o che allatta
  • Alcolismo non svezzato
  • Paziente tracheotomizzato al momento dello studio
  • Paziente in tutela: soggetti tutelati o tutelati dalla legge
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno dopo il trattamento con chemioradioterapia combinata.
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno dopo il trattamento chemioradioterapico combinato.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'OSAHS in funzione del ritardo post-terapeutico.
Lasso di tempo: Giorno 28
Valore dell'AHI in funzione del ritardo post-terapeutico che corrisponde al ritardo rispetto alla fine del trattamento curativo effettuato per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe. Si ottiene dopo la visita di inclusione e la realizzazione della poligrafia con il punteggio IAH. L'OSAHS è lieve (se IAH ≥ 5/h e 30/h)
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COROSAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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