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Prevalencia del Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) después del Tratamiento de Carcinomas de Células Escamosas de Orofaringe con Quimiorradioterapia Combinada (COROSAS)

13 de enero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo del estudio es determinar la prevalencia del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño tras el tratamiento con quimiorradioterapia combinada en una población de cáncer de orofaringe tratada en estadios localmente avanzados. De hecho, el nivel de conocimiento sobre las consecuencias del tratamiento del cáncer de orofaringe en la calidad del sueño sigue siendo bajo, pero los pocos estudios publicados sobre el tema sugieren un mayor riesgo de desarrollar SAHOS para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eleonore CHARY, Dr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Eleonore CHARY, Dr
          • Número de teléfono: 33 05 49 44 33 89

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes libres de enfermedad tratados por cáncer de orofaringe localmente avanzado durante más de 6 meses mediante radioquimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe tratado con quimiorradioterapia concomitante
  • Tiempo de finalización del tratamiento superior a 6 meses en el momento de la inclusión
  • Clasificación tumoral (American Joint Committee on Cancer 8th) T2-T4 N0-N3
  • Paciente en remisión completa al momento de la inclusión
  • el consentimiento del paciente obtenido después de la información

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para cáncer del tracto aerodigestivo superior
  • Tratamiento de radioterapia incompleta
  • Patología neurológica que puede afectar las funciones del tracto aerodigestivo superior
  • Mujer embarazada o lactante
  • alcoholismo no destetado
  • Paciente traqueotomizado en el momento del estudio
  • Paciente bajo tutela: sujetos con tutela o bajo tutela de ley
  • Sin cobertura de seguro médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño tras tratamiento con quimiorradioterapia combinada.
Periodo de tiempo: Día 28
Número de pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño tras tratamiento combinado de quimiorradioterapia.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del SAHOS en función del retraso posterapéutico.
Periodo de tiempo: Día 28
Valor del IAH en función del retraso posterapéutico que corresponde al retraso respecto al final del tratamiento curativo realizado para el carcinoma epidermoide de orofaringe. Se obtiene tras la visita de inclusión y la realización de la poligrafía con la puntuación IAH. El SAHOS es leve (si IAH ≥ 5/h y 30/h)
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COROSAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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