Az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) prevalenciája a szájgarat laphámsejtes karcinómáinak kombinált kemoradioterápiás kezelését követően (COROSAS)
2021. január 13. frissítette: Poitiers University Hospital
A vizsgálat célja az obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindróma prevalenciájának meghatározása kombinált kemoradioterápiás kezelés után a szájgaratrák lokálisan előrehaladott stádiumú kezelt populációjában.
Valójában az oropharyngealis rák kezelésének az alvásminőségre gyakorolt hatásaival kapcsolatos ismeretek szintje továbbra is alacsony, de a témában közzétett néhány tanulmány arra utal, hogy ezeknél a betegeknél fokozott az OSAHS kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier DUFOUR, Pr
- Telefonszám: 33 05 49 44 33 89
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eleonore CHARY, Dr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonore CHARY, Dr
- Telefonszám: 33 05 49 44 33 89
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegségmentes betegek, akiket lokálisan előrehaladott szájgaratrák miatt több mint 6 hónapig radiokemoterápiával kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Teljesítmény állapota 0-2
- Egyidejű kemoradioterápiával kezelt oropharynx laphámsejtes karcinóma
- A kezelés befejezési ideje több mint 6 hónap a felvételkor
- Tumor osztályozás (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 8.) T2-T4 N0-N3
- A beteg teljes remisszióban van a felvételkor
- a beteg beleegyezése a tájékoztatást követően kerül megszerzésre
Kizárási kritériumok:
- A felső aero-emésztőrendszeri rák korábbi kezelése
- Hiányos sugárterápia Kezelés
- Neurológiai patológia, amely befolyásolhatja a felső aero-emésztőrendszer működését
- Terhes vagy szoptató nő
- Elszokatlan alkoholizmus
- Tracheotomizált beteg a vizsgálat idején
- Védett beteg: gondnokság alatt álló vagy törvényes védelem alatt álló alany
- Nincs egészségbiztosítási fedezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindróma prevalenciája kombinált kemoradioterápia után.
Időkeret: 28. nap
|
Az obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindrómában szenvedő betegek száma kombinált kemoradioterápia után.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSAHS súlyossága a posztterápiás késleltetés függvényében.
Időkeret: 28. nap
|
Az AHI értéke a posztterápiás késés függvényében, amely megfelel az oropharynx laphámsejtes karcinóma gyógyító kezelésének végéhez viszonyított késésnek.
Az inklúziós vizit és az IAH-pontszámú poligráfia megvalósítása után kapjuk meg.
Az OSAHS enyhe (ha az IAH ≥ 5/h és 30/h)
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Neoplazmák, laphám
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Karcinóma, laphámsejtes
- Oropharyngealis neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COROSAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .