Validation clinique de l'intelligence artificielle dans la détection des polypes (CAD-ARTIPOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif non randomisé initié par l'investigateur pour valider la performance d'un nouvel outil de détection assistée par ordinateur (CADe) de pointe pour la détection des polypes colorectaux mis en œuvre en tant que deuxième observateur lors d'une coloscopie diagnostique de routine et pour évaluer son faisabilité en endoscopie quotidienne. Les patients consécutifs référés pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront inclus.
Les patients subiront une coloscopie standard effectuée par un endoscopiste qualifié. Un deuxième observateur, qui n'est pas un endoscopiste qualifié, suivra la procédure sur un outil d'IA au chevet du patient pour compter le nombre de détections effectuées par le système d'IA et classer les résultats en résultats positifs ou négatifs comme suit (1) vrai positif, ( 2) faux négatif ou (3) faux positif. En cas de détection du système d'IA qui n'a pas été vu par l'endoscopiste ou qui n'est pas clair pour le deuxième observateur, le deuxième observateur demandera de réévaluer la région indiquée pour déterminer si, après un deuxième examen, l'endoscopiste doit prendre des mesures supplémentaires. Toute la procédure sera enregistrée.
Il n'y a pas de risques supplémentaires spécifiques à l'utilisation de l'outil d'IA à prendre en compte. Le risque général de la coloscopie (c'est-à-dire : perforation, saignement ou syndrome post-polypectomie) pourrait survenir avec la même fréquence que celui d'une coloscopie sans l'utilisation de cet outil d'IA.
Tous les patients recevront un protocole de soins standard pendant leur coloscopie. Le système d'IA ne peut avoir qu'un résultat bénéfique pour le patient, une meilleure détection des polypes, car il s'est avéré non inférieur en termes de précision par rapport à l'endoscopiste à haute détection dans notre essai pilote
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥40 ans
- Référence pour le dépistage, la surveillance ou la coloscopie diagnostique
- Capable de donner un consentement éclairé par le patient ou par un représentant légal
Critères d'exclusion pour l'inclusion dans l'étude
- <40 ans
- Référence pour une coloscopie thérapeutique
- Syndrome de Lynch connu ou syndrome de polypose adénomateuse familiale
- Toute contre-indication à la coloscopie ou aux biopsies du côlon
- Coagulopathie non contrôlée
- Diagnostic confirmé de maladie intestinale inflammatoire avant la coloscopie prévue
- Côlon court ou iléostomie
- Grossesse
Critères d'exclusion pour l'analyse de l'étude
- Inflammation colique de > 30 cm pendant la coloscopie
- Coloscopie incomplète pour quelque raison que ce soit
- Enregistrement incomplet ou défaillance technique du système d'intelligence artificielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras IA
Un seul bras dans cette étude.
Chaque patient éligible à cette étude et inclus, après consentement éclairé, recevra une coloscopie standard associée à une analyse vidéo par IA en temps réel
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Les patients subiront une coloscopie standard effectuée par un endoscopiste qualifié.
Un deuxième observateur, qui n'est pas un endoscopiste qualifié, suivra la procédure sur un outil d'IA au chevet du patient pour compter le nombre de détections effectuées par le système d'IA et classer les résultats en résultats positifs ou négatifs comme suit (1) vrai positif, ( 2) faux négatif ou (3) faux positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détection totale des polypes lors d'une coloscopie en un seul passage par l'outil d'intelligence artificielle par rapport à la détection des polypes par l'endoscopiste avec le diagnostic endoscopique comme référence
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détection totale des polypes lors d'une coloscopie en un seul passage par l'outil d'intelligence artificielle par rapport à la détection des polypes par l'endoscopiste avec un diagnostic histologique comme référence.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Le nombre de polypes supplémentaires détectés par l'intelligence artificielle avec le diagnostic endoscopique comme gold standard.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Le nombre de polypes supplémentaires détectés par l'intelligence artificielle avec le diagnostic histologique comme référence
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Le taux d'échec des polypes de l'endoscopiste défini comme la détection supplémentaire de polypes pendant la coloscopie
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Le taux de faux positifs lors d'un retrait propre.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre le Boston Bowel Preparation Score et le nombre de détections de faux positifs lors de la coloscopie
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Corrélation entre le taux de détection d'adénome historique de l'endoscopiste et le nombre de détections supplémentaires et de détections de faux négatifs par le système d'intelligence artificielle.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Corrélation entre la taille du polype et le nombre de faux négatifs et détections supplémentaires
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Corrélation entre la classification de Paris et le nombre de faux négatifs et de détections supplémentaires.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Corrélation entre le nombre total de polypes par coloscopie et les détections supplémentaires.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Corrélation entre l'expérience de l'endoscopiste et les détections supplémentaires
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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