Klinická validace UMĚLÉ inteligence při detekci POlypů (CAD-ARTIPOD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní intervenční studii iniciovanou zkoušejícím k ověření výkonu nového nejmodernějšího nástroje počítačové detekce (CADe) pro detekci kolorektálních polypů, který je implementován jako druhý pozorovatel během rutinní diagnostické kolonoskopie a k vyhodnocení jeho proveditelnost v každodenní endoskopii. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti odeslaní na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii.
Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii, kterou provede vyškolený endoskopista. Druhý pozorovatel, který není vyškolený endoskopista, bude postupovat podle postupu na nástroji umělé inteligence u lůžka, aby spočítal počet detekcí provedených systémem umělé inteligence a kategorizoval výsledky na pozitivní nebo negativní výsledky následovně (1) skutečně pozitivní, ( 2) falešně negativní nebo (3) falešně pozitivní. V případě detekce systému umělé inteligence, který endoskopista neviděl nebo je druhému pozorovateli nejasný, požádá druhý pozorovatel o přehodnocení indikované oblasti, aby určil, zda po druhém pohledu musí endoskopista podniknout další kroky. Celý postup bude zaznamenán.
Neexistují žádná další rizika specifická pro použití nástroje umělé inteligence, která je třeba vzít v úvahu. Obecné riziko kolonoskopie (tj. perforace, krvácení nebo post-polypektomický syndrom) se může objevit se stejnou frekvencí jako u kolonoskopie bez použití tohoto nástroje AI.
Všichni pacienti obdrží během kolonoskopie standardní protokol péče. Systém umělé inteligence může mít pro pacienta pouze prospěšný výsledek, lepší detekci polypů, protože se v naší pilotní studii ukázalo, že není horší z hlediska přesnosti ve srovnání s endoskopem s vysokou detekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 let
- Doporučení pro screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii
- Schopnost dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení pro zařazení do studie
- <40 let
- Doporučení k terapeutické kolonoskopii
- Známý Lynchův syndrom nebo syndrom familiární adenomatózní polypózy
- Jakákoli kontraindikace pro kolonoskopii nebo biopsie tlustého střeva
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev před plánovanou kolonoskopií
- Krátké střevo nebo ileostomie
- Těhotenství
Kritéria vyloučení pro analýzu studie
- Zánět tlustého střeva > 30 cm během kolonoskopie
- Nekompletní kolonoskopie z jakéhokoli důvodu
- Neúplný záznam nebo technická porucha systému umělé inteligence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI rameno
V této studii pouze jedna ruka.
Každý pacient, který je způsobilý pro tuto studii a je zahrnut, po informovaném souhlasu podstoupí standardní kolonoskopii kombinovanou s videoanalýzou AI v reálném čase
|
Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii, kterou provede vyškolený endoskopista.
Druhý pozorovatel, který není vyškolený endoskopista, bude postupovat podle postupu na nástroji umělé inteligence u lůžka, aby spočítal počet detekcí provedených systémem umělé inteligence a kategorizoval výsledky na pozitivní nebo negativní výsledky následovně (1) skutečně pozitivní, ( 2) falešně negativní nebo (3) falešně pozitivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková detekce polypů během jednorázové kolonoskopie nástrojem umělé inteligence ve srovnání s detekcí polypů endoskopistou s endoskopickou diagnózou jako zlatým standardem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Totální detekce polypů během jednorázové kolonoskopie nástrojem umělé inteligence ve srovnání s detekcí polypů endoskopem s histologickou diagnózou jako zlatým standardem.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Počet extra detekovaných polypů umělou inteligencí s endoskopickou diagnózou jako zlatým standardem.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Počet extra detekovaných polypů umělou inteligencí s histologickou diagnózou jako zlatým standardem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Frekvence vynechání polypů endoskopisty definovaná jako další detekce polypů během kolonoskopie
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků při čistém odběru.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi bostonským skóre přípravy střeva a počtem falešně pozitivních detekcí během kolonoskopie
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi historickou mírou detekce adenomu endoskopisty a počtem detekcí navíc a falešně negativních detekcí systémem umělé inteligence.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi velikostí polypu a počtem falešně negativních a dalších detekcí
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi Pařížskou klasifikací a počtem falešně negativních a dalších detekcí.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi celkovým počtem polypů na kolonoskopii a dalšími detekcemi.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi zkušenostmi endoskopisty a dalšími detekcemi
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease